Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOVE UP Intervence životního stylu pro pečovatele

19. listopadu 2021 aktualizováno: Steven M. Albert, University of Pittsburgh

Program péče o životní styl mobility a vitality

V předchozím výzkumu byl program Mobility and Vitality Lifestyle Program pro zdravé stárnutí a regulaci hmotnosti (MOVE UP) účinný při průměrné ztrátě >= 5 % tělesné hmotnosti při zvýšené fyzické aktivitě a snížení únavy. Tento výzkum bude pilotovat upravenou a zjednodušenou verzi, aby se zjistilo, zda bude podobně účinná pro pečovatele rodinných příslušníků nebo přátel, kteří mají demenci, fyzické a/nebo vývojové problémy nebo zdravotní problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je otestovat proveditelnost zavedení upraveného a zjednodušeného programu životního stylu v prostředí dobrovolnické komunity a poskytnout pilotní data, která budou sloužit jako podklad pro návrh budoucích randomizovaných kontrolovaných studií, které mohou zlepšit fyzické a duševní zdraví starších dospělých (50–75), kteří poskytují péči o člena rodiny nebo přítele, který má demenci, fyzické a/nebo vývojové problémy nebo zdravotní problémy. Mezi aktuální cíle patří:

1. Přizpůsobte a otestujte dříve studovanou 32 sezení a 13měsíční intervenci MOVE UP na efektivní 12 sezení (4 měsíce) komunitní translační behaviorální program řízení hmotnosti. Pilotní program bude zajišťovat intervenční personál.

2. Implementujte a vyhodnoťte dopad programu na změny hmotnosti a zdravého životního stylu, včetně výsledků fyzické výkonnosti, na 2 místech, na každém s alespoň 6 způsobilými obézními a pečujícími dospělými ve věku 50-75 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50-75 let věku
  2. BMI >=27,0, ale <45,0
  3. Schopnost vyjádřit souhlas s účastí a sběrem dat.
  4. Lékařské potvrzení od lékaře/poskytovatele zdravotní péče před sezením 2 v programu.
  5. Schopnost chodit s pomocným zařízením nebo bez něj.
  6. Působení jako pečovatel o někoho s demencí, vážným onemocněním a/nebo vývojovým nebo tělesným postižením.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulý účastník MOVE UP.
  2. Pokud je úbytek hmotnosti za poslední rok >=10 % tělesné hmotnosti.
  3. Použití invalidního vozíku; účastník musí být ochoten a schopen zvýšit fyzickou aktivitu.
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus (FBS > 30 & A1C > 11 %); posoudí lékař při propuštění.
  5. nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180/110) %); posoudí lékař při propuštění.
  6. Nedávná noční hospitalizace (posledních 6 měsíců).
  7. Aktivní léčba rakoviny (včetně melanomu).
  8. Výrazné poškození zraku nebo sluchu.
  9. Významná kognitivní porucha/relevantní a významná psychiatrická porucha (bude posouzeno při propuštění z lékařského vyšetření).
  10. Neschopnost komunikovat v angličtině/chybějící překladatel.
  11. V současné době je zapsán do jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo narušit kteroukoli studii. Vyloučit, pokud je méně než 12 měsíců po absolvování dříve zapsaného studia.
  12. V současné době se zapsal do programu hubnutí, jako je Weight Watchers.
  13. Neschopnost nebo neochota zúčastnit se většiny sezení.
  14. V minulém roce účast na (jiných) způsobech hubnutí, jako je bariatrická chirurgie, léky na předpis nebo nechirurgické intervence (přezkoumány výzkumnými pracovníky).
  15. Do sezení 2 nelze získat lékařské potvrzení.
  16. Nepůsobí jako pečovatelka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MOVE UP for Caregivers
12týdenní intervence v oblasti životního stylu se zaměřením na stravu a aktivitu
Behaviorální: POHYB NAHORU
Každé z 12 skupinových sezení se zaměří na přírůstkové behaviorální strategie pro udržení zdravého stravování, aktivity a hubnutí. Tělesná hmotnost bude měřena při osobním sezení a účastníci také změří svou tělesnou hmotnost na relaci 3, účastníci dostanou cíl fyzické aktivity 10 minut/den, 50 minut/týden. Cíl se zvyšuje o 5 minut/den, 25 minut/týden každé další sezení, konečný cíl je 30 minut/den, 150 minut/týden. Všem subjektům bude doporučeno, aby se zapojili do diety s omezeným příjmem energie, která prokazují, že účinně snížila tělesnou hmotnost o 5-7 % během prvních 4 měsíců po intervenci. To bude zahrnovat snížení energetického příjmu na 1200 až 1800 kcal/den na základě počáteční tělesné hmotnosti (250 liber = 1800 kcal/d).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s alespoň 5% snížením tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 4 měsících
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivně měřené fyzické funkce z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Měření výkonu pomocí SPPB. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon)
4 měsíce
Změna fyzické funkce z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní hlášení pomocí CHAMPS. Rozsah skóre je 0-793, přičemž vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
4 měsíce
Změna psychosociálních opatření z výchozího stavu na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní hlášení pomocí CES-D. Rozsah skóre 0-60, ve kterém vyšší skóre naznačuje větší přítomnost symptomů deprese.
4 měsíce
Změny fyzického, duševního a sociálního zdraví
Časové okno: 4 měsíce
Self-report pomocí PROMIS ® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System), což je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví. PROMIS-29 se skládá z položek self-report ze sedmi domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, rušení bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit). Součet skóre z každé domény lze převést na T-skóre pomocí tabulky poskytnuté vývojáři testů. Tabulka mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Skóre 50 je průměr pro běžnou populaci Spojených států a osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Pro toto průzkumné měření nás zajímá velikost účinku pro MOVE UP, to znamená, jak velká změna v T skóre je v průměru spojena s intervencí v životním stylu MOVE UP.
4 měsíce
Změny v zátěži pečovatele
Časové okno: 4 měsíce
Self-report pomocí Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12). Rozsah skóre 0-48, ve kterém vyšší skóre znamená větší zátěž.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY18110005
  • U48DP005001 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na POHYB NAHORU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit