MOVE UP Изменение образа жизни для лиц, осуществляющих уход
19 ноября 2021 г. обновлено: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Программа Mobility and Vitality Lifestyle для лиц, осуществляющих уход
В предыдущих исследованиях программа Mobility and Vitality Lifestyle Programme для здорового старения и управления весом (MOVE UP) была эффективной в снижении массы тела в среднем на >= 5% с повышением физической активности и снижением утомляемости.
В рамках этого исследования будет проведена экспериментальная модификация и упрощенная версия, чтобы выяснить, будет ли она столь же эффективной для тех, кто ухаживает за членами семьи или друзьями, страдающими деменцией, физическими проблемами и/или проблемами развития или проблемами со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся проверить осуществимость реализации модифицированной и оптимизированной программы образа жизни в условиях сообщества добровольцев и предоставить пилотные данные для разработки будущих рандомизированных контролируемых испытаний, которые могут улучшить физическое и психическое здоровье пожилых людей (50–75 лет). оказывают помощь члену семьи или другу, страдающему деменцией, физическими проблемами и/или проблемами развития или проблемами со здоровьем. Текущие цели включают в себя:
1 . Адаптировать и опробовать ранее изученное 32-сеансовое 13-месячное вмешательство MOVE UP в оптимизированную 12-сеансовую (4-месячную) программу трансляционного поведенческого управления весом на уровне сообщества. Пилотную программу будет осуществлять штатный специалист.
2. Внедрить и оценить влияние программы на изменение веса и здорового образа жизни, включая результаты физической работоспособности, в 2 центрах, в каждом из которых есть как минимум 6 взрослых, страдающих ожирением и ухаживающих за больными, в возрасте 50–75 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Prevention Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 50-75 лет
- ИМТ >=27,0, но <45,0
- Возможность дать согласие на участие и сбор данных.
- Медицинское разрешение от врача/медицинского работника перед сессией 2 в программе.
- Способность ходить со вспомогательными средствами или без них.
- Выполнение функций по уходу за человеком с деменцией, серьезным заболеванием и/или нарушением развития или физической инвалидностью.
Критерий исключения:
- Бывший участник MOVE UP.
- Если потеря веса за последний год составляет >=10% массы тела.
- Использование инвалидной коляски; участник должен быть готов и способен увеличить физическую активность.
- Неконтролируемый сахарный диабет (FBS> 30 и A1C> 11%); оценивается врачом при выписке из больницы.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180/110) %); оценивается врачом при выписке из больницы.
- Недавняя ночная госпитализация (последние 6 месяцев).
- Активное лечение рака (включая меланому).
- Значительные нарушения зрения или слуха.
- Серьезное когнитивное расстройство/соответствующее и серьезное психическое расстройство (подлежит оценке при выписке по состоянию здоровья).
- Неумение общаться на английском/отсутствие переводчика.
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования или помешать любому из них. Исключить, если прошло менее 12 месяцев после окончания ранее зачисленного обучения.
- В настоящее время участвует в программах по снижению веса, таких как Weight Watchers.
- Невозможность или нежелание посещать большинство сессий.
- В прошлом году участие в (других) способах похудения, таких как бариатрическая хирургия, рецептурные лекарства или нехирургические вмешательства (проверено исследователями).
- Не удалось получить медицинское освидетельствование на сеансе 2.
- Не выполняет функции опекуна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДВИГАТЬСЯ ВВЕРХ для лиц, осуществляющих уход
12-недельное вмешательство в образ жизни с упором на диету и активность
|
Каждое из 12 групповых занятий будет посвящено поэтапным поведенческим стратегиям для поддержания здорового питания, активности и снижения веса.
Масса тела будет измеряться на личном занятии, и участники также будут измерять свою массу тела на своем занятии 3, участникам будет поставлена цель физической активности 10 минут в день, 50 минут в неделю.
Цель повышается на 5 минут в день, 25 минут в неделю через каждые два занятия, а окончательная цель составляет 30 минут в день, 150 минут в неделю.
Всем субъектам будет рекомендовано участвовать в диетическом вмешательстве с ограничением энергии, которое, как показывают доказательства, эффективно снижает массу тела на 5-7% в течение первых 4 месяцев вмешательства.
Это будет включать снижение потребления энергии до 1200–1800 ккал/сутки в зависимости от исходной массы тела (250 фунтов = 1800 ккал/сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела от исходного уровня к 4 месяцам
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников со снижением массы тела не менее чем на 5% по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективно измеренной физической функции от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
Наблюдаемый показатель производительности с использованием SPB.
Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
|
4 месяца
|
|
Изменение физической функции от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самоотчеты с использованием CHAMPS.
Диапазон баллов составляет от 0 до 793, при этом более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
4 месяца
|
|
Изменение психосоциальных показателей по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самостоятельный отчет с использованием CES-D.
Диапазон баллов от 0 до 60, при котором более высокие баллы указывают на большее присутствие депрессивных симптомов.
|
4 месяца
|
|
Изменения в физическом, психическом и социальном здоровье
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самостоятельный отчет с использованием PROMIS ® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), которая представляет собой набор личностно-ориентированных мер, оценивающих физическое, психическое и социальное здоровье.
PROMIS-29 состоит из пунктов самоотчета из семи доменов (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности).
Суммарные баллы по каждому домену можно преобразовать в Т-балл с помощью таблицы, предоставленной разработчиками тестов.
Таблица преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Оценка 50 — это среднее значение для населения США в целом, а человек с T-оценкой 40 — это одно стандартное отклонение ниже среднего.
Для этой исследовательской меры нас интересует величина эффекта для MOVE UP, то есть насколько изменение T-показателя в среднем связано с вмешательством в образ жизни MOVE UP.
|
4 месяца
|
|
Изменения в нагрузке по уходу
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самостоятельный отчет с использованием краткой формы интервью Zarit Burden (ZBI-12).
Диапазон баллов 0-48, в котором более высокие баллы указывают на большее бремя.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY18110005
- U48DP005001 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .