MOVE UP Lifestyle interventio omaishoitajille
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Liikkuvuuden ja elinvoiman elämäntapaohjelma - Omaishoitajat
Aiemmassa tutkimuksessa liikkuvuuden ja elinvoiman elämäntapaohjelma terveen ikääntymisen ja painonhallinnan edistämiseksi (MOVE UP) onnistui tehokkaasti tuottamaan keskimääräisen >= 5 % painon pudotuksen lisäten fyysistä aktiivisuutta ja vähentäen väsymystä.
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan muokattua ja virtaviivaistettua versiota, jotta nähdään, onko se yhtä tehokas perheenjäsenten tai ystävien hoitajille, joilla on dementia, fyysisiä ja/tai kehitysongelmia tai terveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät testaamaan muokatun ja virtaviivaistetun elämäntapaohjelman toteuttamiskelpoisuutta vapaaehtoisyhteisön ympäristöissä ja toimittamaan pilottitietoja tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suunnittelua varten, jotka voivat parantaa fyysistä ja henkistä terveyttä iäkkäillä aikuisilla (50–75). tarjoavat hoitoa perheenjäsenelle tai ystävälle, jolla on dementia, fyysisiä ja/tai kehitysongelmia tai terveysongelmia. Tämän hetken tavoitteita ovat mm.
1 . Mukauta ja kokeile aiemmin tutkittua 32 istunnon, 13 kuukauden MOVE UP -interventiota virtaviivaistettuun 12 istunnon (4 kuukauden) yhteisöpohjaiseen translaatiokäyttäytymispainonhallintaohjelmaan. Pilottiohjelman toteuttaa henkilöstön väliintulija.
2. Toteuta ja arvioi ohjelman vaikutus painon ja terveiden elämäntapojen muutoksiin, mukaan lukien fyysisen suorituskyvyn tulokset, kahdessa paikassa, joissa kussakin on vähintään kuusi kelvollista lihavaa ja hoitavaa 50–75-vuotiasta aikuista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75 vuoden iässä
- BMI >=27,0, mutta <45,0
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja tietojen keräämiseen.
- Lääketieteellinen selvitys lääkäriltä/terveydenhuollon tarjoajalta ennen ohjelman 2. istuntoa.
- Kyky kävellä apuvälineen kanssa tai ilman.
- Toimiminen omaishoitajana henkilölle, jolla on dementia, vakava sairaus ja/tai kehitysvamma tai fyysinen vamma.
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen MOVE UP -osallistuja.
- Jos painonpudotus viimeisen vuoden aikana on >=10 % ruumiinpainosta.
- Pyörätuolin käyttö; Osallistujan tulee haluta ja pystyä lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
- Hallitsematon diabetes mellitus (FBS > 30 & A1C > 11 %); lääkärin arvioitava lääketieteellisen julkaisun yhteydessä.
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 180/110) %); lääkärin arvioitava lääketieteellisen julkaisun yhteydessä.
- Äskettäinen yön yli sairaalahoito (viimeiset 6 kuukautta).
- Syövän (mukaan lukien melanooman) aktiivinen hoito.
- Merkittävä näkö- tai kuulovaurio.
- Merkittävä kognitiivinen häiriö/merkittävä ja merkittävä psykiatrinen häiriö (arvioitava lääketieteellisen julkaisun yhteydessä).
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi/kääntäjän puute.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai häiritä jompaakumpaa tutkimusta. Sulje pois, jos valmistumisen jälkeen on vähemmän kuin 12 kuukautta aiemmin ilmoittautuneesta tutkimuksesta.
- Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa, kuten Weight Watchersissa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua useimpiin istuntoihin.
- Kuluneen vuoden aikana osallistuminen (muihin) laihdutustapoihin, kuten bariatriseen leikkaukseen, reseptilääkkeisiin tai ei-kirurgisiin toimenpiteisiin (tutkijien arvioima).
- Ei saada lääkärintodistusta istuntoon 2 mennessä.
- Ei toimi hoitajana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MOVE YLÖS omaishoitajille
12 viikon elämäntapainterventio, joka keskittyy ruokavalioon ja aktiivisuuteen
|
Jokainen 12 ryhmäistunnosta keskittyy inkrementaalisiin käyttäytymisstrategioihin terveellisen syömisen, aktiivisuuden ja painonpudotuksen ylläpitämiseksi.
Paino mitataan henkilökohtaisessa istunnossa ja osallistujat mittaavat myös ruumiinpainonsa istunnossa 3, osallistujille annetaan fyysisen aktiivisuuden tavoite 10 minuuttia/päivä, 50 minuuttia/viikko.
Tavoitetta korotetaan 5 minuuttia/päivä, 25 minuuttia/viikko joka toinen harjoitus, lopullinen tavoite on 30 minuuttia/päivä, 150 minuuttia/viikko.
Kaikkia koehenkilöitä suositellaan osallistumaan energiarajoitteiseen ruokavalioon, jonka todisteet osoittavat vähentäneen ruumiinpainoa tehokkaasti 5–7 % toimenpiteen ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
Tämä sisältää energiansaannin vähentämisen 1 200 - 1 800 kcal:iin päivässä alkuperäisen ruumiinpainon perusteella (250 paunaa = 1 800 kcal/d).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden paino on laskenut vähintään 5 % lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisesti mitatun fyysisen toiminnan muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Havaittu suorituskykymitta käyttämällä SPPB:tä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky)
|
4 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportointi CHAMPSilla.
Pisteiden vaihteluväli on 0–793, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Psykososiaalisten toimenpiteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportointi käyttäen CES-D:tä.
Pisteiden vaihteluväli 0-60, jossa korkeammat pisteet viittaavat enemmän masennusoireisiin.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset fyysisessä, henkisessä ja sosiaalisessa terveydessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportointi PROMIS®:lla (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), joka on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-29 koostuu itseraporteista seitsemältä alueelta (masennus, ahdistuneisuus, fyysiset toiminnot, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin).
Kunkin verkkotunnuksen summatut pisteet voidaan muuntaa T-pisteiksi testikehittäjien toimittaman taulukon avulla.
Taulukko skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo, ja henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
Tätä tutkivaa mittaa varten olemme kiinnostuneita määrittämään MOVE UP -vaikutuskoot, toisin sanoen kuinka suuri T-pistemäärän muutos liittyy keskimäärin MOVE UP -elämäntapainterventioon.
|
4 kuukautta
|
|
Muutoksia omaishoitajan rasitteissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportointi käyttäen lyhyttä Zarit Burden -haastattelua (ZBI-12).
Pisteiden vaihteluväli 0-48, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY18110005
- U48DP005001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .