MOVE UP Leefstijlinterventie voor zorgverleners
19 november 2021 bijgewerkt door: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Mobiliteit en Vitaliteit Leefstijlprogramma-zorgverleners
In eerder onderzoek was het Mobility and Vitality Lifestyle Program voor gezond ouder worden en gewichtsbeheersing (MOVE UP) effectief in het produceren van een gemiddeld verlies van >= 5% lichaamsgewicht, met verhoogde fysieke activiteit en verminderde vermoeidheid.
Dit onderzoek zal een aangepaste en gestroomlijnde versie testen om te zien of deze even effectief zal zijn voor zorgverleners van familieleden of vrienden met dementie, lichamelijke en/of ontwikkelingsproblemen of gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar om de haalbaarheid te testen van de levering van een aangepast en gestroomlijnd levensstijlprogramma in vrijwilligersgemeenschappen en om proefgegevens te leveren voor het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de fysieke en mentale gezondheid kunnen verbeteren bij oudere volwassenen (50-75) die zorg verleent aan een familielid of vriend met dementie, lichamelijke en/of ontwikkelingsproblemen of gezondheidsproblemen. Huidige doelstellingen zijn onder andere:
1 . Pas de eerder bestudeerde MOVE UP-interventie van 32 sessies en 13 maanden aan en test deze tot een gestroomlijnd programma van 12 sessies (4 maanden) op de gemeenschap gebaseerd translationeel gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma. Het proefprogramma wordt uitgevoerd door een stafinterventiemedewerker.
2. Implementeer en evalueer de impact van het programma op veranderingen in gewicht en gezonde levensstijl, inclusief fysieke prestatieresultaten, op 2 locaties, elk met ten minste 6 in aanmerking komende zwaarlijvige en zorgzame volwassenen in de leeftijd van 50-75 jaar oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-75 jaar oud
- BMI >=27,0, maar <45,0
- In staat om toestemming te geven voor deelname en gegevensverzameling.
- Medische goedkeuring van arts/zorgverlener vóór sessie 2 van het programma.
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder hulpmiddel.
- Optreden als mantelzorger van iemand met dementie, een ernstige ziekte en/of een ontwikkelings- of lichamelijke beperking.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere MOVE UP-deelnemer.
- Als het gewichtsverlies in het afgelopen jaar >=10% lichaamsgewicht is.
- Gebruik van rolstoel; deelnemer moet bereid en in staat zijn om meer te bewegen.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (FBS > 30 & A1C > 11%); te beoordelen door arts bij medische vrijgave.
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 180/110) %); te beoordelen door arts bij medische vrijgave.
- Recente nachtelijke ziekenhuisopname (afgelopen 6 maanden).
- Actieve behandeling van kanker (inclusief melanoom).
- Aanzienlijke visuele of auditieve beperking.
- Significante cognitieve stoornis/relevante en significante psychiatrische stoornis (te beoordelen bij medische vrijgave).
- Onvermogen om in het Engels te communiceren / gebrek aan vertaler.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op studieresultaten of een van beide onderzoeken kan verstoren. Uitsluiten indien minder dan 12 maanden na afstuderen van eerder ingeschreven studie.
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies, zoals Weight Watchers.
- Onvermogen of onwil om de meeste sessies bij te wonen.
- In het afgelopen jaar deelgenomen aan (andere) manieren om af te vallen, zoals bariatrische chirurgie, voorgeschreven medicijnen of niet-chirurgische ingrepen (beoordeeld door onderzoekers).
- Kan geen medische toestemming krijgen voor sessie 2.
- Niet optreden als mantelzorger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MOVE UP voor zorgverleners
12 weken durende leefstijlinterventie gericht op voeding en beweging
|
Elk van de 12 groepssessies zal zich richten op incrementele gedragsstrategieën om gezond te blijven eten, bewegen en afvallen.
Het lichaamsgewicht wordt tijdens de persoonlijke sessie gemeten en de deelnemers zullen ook hun lichaamsgewicht op hun lichaam meten. In sessie 3 krijgen de deelnemers een fysieke activiteitsdoelstelling van 10 minuten/dag, 50 minuten/week.
Het doel wordt om de andere sessie verhoogd met 5 minuten/dag, 25 minuten/week, het uiteindelijke doel is 30 minuten/dag, 150 minuten/week.
Alle proefpersonen zullen worden aanbevolen deel te nemen aan een energiebeperkte dieetinterventie waarvan bewezen is dat het lichaamsgewicht binnen de eerste 4 maanden na de interventie effectief met 5-7% is verminderd.
Dit omvat het verminderen van de energie-inname tot 1200 tot 1800 kcal/dag op basis van het aanvankelijke lichaamsgewicht (250 pond = 1800 kcal/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht van baseline naar 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers met een afname van het lichaamsgewicht van ten minste 5% ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectief gemeten fysieke functie van baseline naar 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Waargenomen prestatiemeting met behulp van SPPB.
Scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie)
|
4 maanden
|
|
Verandering in fysieke functie van baseline naar 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfrapportage met behulp van CHAMPS.
Het scorebereik is 0-793, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
4 maanden
|
|
Verandering in psychosociale metingen van baseline naar 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfrapportage met behulp van CES-D.
Scorebereik 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanwezigheid van depressieve symptomen.
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke, mentale en sociale gezondheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfrapportage met behulp van PROMIS ® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren.
De PROMIS-29 bestaat uit zelfgerapporteerde items uit zeven domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
Opgetelde scores van elk domein kunnen worden omgezet in een T-score met behulp van een tabel die wordt geleverd door testontwikkelaars.
De tabel herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten en een persoon met een T-score van 40 is één SD onder het gemiddelde.
Voor deze verkennende maatstaf zijn we geïnteresseerd in het vaststellen van effectgroottes voor MOVE UP, dat wil zeggen hoeveel verandering in T-score gemiddeld geassocieerd is met de MOVE UP-levensstijlinterventie.
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in de belasting van de mantelzorger
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfrapportage met behulp van Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12).
Scorebereik 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY18110005
- U48DP005001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .