FLYT OPP Livsstilsintervensjon for omsorgspersoner
19. november 2021 oppdatert av: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Mobilitet og vitalitet Livsstilsprogram-Omsorgspersoner
I tidligere forskning var Mobility and Vitality Lifestyle Program for sunn aldring og vektkontroll (MOVE UP) effektivt til å gi et gjennomsnittlig tap på >= 5 % kroppsvekt, med økt fysisk aktivitet og redusert tretthet.
Denne forskningen vil pilotere en modifisert og strømlinjeformet versjon for å se om den vil være like effektiv for omsorgspersoner til familiemedlemmer eller venner som har demens, fysiske og/eller utviklingsproblemer eller helseproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å teste gjennomførbarheten av levering av et modifisert og strømlinjeformet livsstilsprogram i frivillige miljøer og å gi pilotdata for å informere utformingen av fremtidige randomiserte kontrollerte studier som kan forbedre fysisk og mental helse hos eldre voksne (50-75) som gir omsorg for et familiemedlem eller en venn som har demens, fysiske og/eller utviklingsproblemer eller helseproblemer. Gjeldende mål inkluderer:
1 . Tilpass og pilot den tidligere studerte 32-sesjoner, 13-måneders MOVE UP-intervensjonen til et strømlinjeformet 12-sesjons (4-måneders) fellesskapsbasert translasjonsadferdsbasert vektkontrollprogram. Pilotprogrammet vil bli levert av en stabsintervensjonist.
2. Implementer og evaluer programmets innvirkning på vekt og sunn livsstilsendringer, inkludert fysiske ytelsesresultater, på 2 steder, hver med minst 6 kvalifiserte overvektige og omsorgsfulle voksne i alderen 50-75 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-75 år
- BMI >=27,0, men <45,0
- Kunne samtykke til deltakelse og datainnsamling.
- Medisinsk godkjenning fra lege/helsepersonell før økt 2 i program.
- Evne til å gå med eller uten hjelpemidler.
- Opptre som omsorgsperson for noen med demens, alvorlig sykdom og/eller utviklingshemming eller fysisk funksjonshemming.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MOVE UP-deltaker.
- Hvis vekttap det siste året er >=10 % kroppsvekt.
- Bruk av rullestol; deltaker må være villig og i stand til å øke fysisk aktivitet.
- Ukontrollert diabetes mellitus (FBS > 30 & A1C > 11 %); skal vurderes av lege ved medisinsk utgivelse.
- Ukontrollert hypertensjon (SBP > 180/110) %); skal vurderes av lege ved medisinsk utgivelse.
- Nylig sykehusinnleggelse over natten (siste 6 måneder).
- Aktiv behandling for kreft (inkludert melanom).
- Betydelig syns- eller hørselshemming.
- Betydelig kognitiv lidelse/relevant og betydelig psykiatrisk lidelse (vurderes ved medisinsk utgivelse).
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk/mangel på oversetter.
- For tiden registrert i en annen forskningsstudie som kan påvirke studieresultatene eller forstyrre begge studiene. Ekskluder hvis mindre enn 12 måneder etter endt utdanning fra tidligere påmeldte studier.
- For tiden registrert i et vekttapsprogram, for eksempel Weight Watchers.
- Manglende evne eller vilje til å delta på de fleste øktene.
- I det siste året, deltagelse i (andre) måter å gå ned i vekt på, som fedmekirurgi, reseptbelagte medisiner eller ikke-kirurgiske inngrep (gjennomgått av etterforskere).
- Kan ikke få medisinsk godkjenning innen økt 2.
- Å ikke opptre som omsorgsperson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FLYTT OPP for omsorgspersoner
12-ukers livsstilsintervensjon med fokus på kosthold og aktivitet
|
Hver av de 12 gruppeøktene vil fokusere på inkrementelle atferdsstrategier for å opprettholde sunt kosthold, aktivitet og vekttap.
Kroppsvekten vil bli målt på en personlig økt, og deltakerne skal også måle kroppsvekten på deres i økt 3, deltakerne får et fysisk aktivitetsmål på 10 minutter/dag, 50 minutter/uke.
Målet heves med 5 minutter/dag, 25 minutter/uke annenhver økt, endelig mål er 30 minutter/dag, 150 minutter/uke.
Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å delta i en energibegrenset diettintervensjon som bevis viser at de effektivt har redusert kroppsvekten med 5-7 % i løpet av de første 4 månedene etter intervensjonen.
Dette vil inkludere å redusere energiinntaket til 1200 til 1800 kcal/d basert på opprinnelig kroppsvekt (250 pounds = 1800 kcal/d).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektsendring fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere med minst 5 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline ved 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektivt målt fysisk funksjon fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Observert ytelsesmål ved bruk av SPPB.
Poeng varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse)
|
4 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporter ved hjelp av CHAMPS.
Poengområdet er 0-793, med høyere score indikerer større fysisk aktivitet.
|
4 måneder
|
|
Endring i psykososiale tiltak fra Baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportering ved hjelp av CES-D.
Poengområde 0-60, der høyere skår tyder på større tilstedeværelse av depressive symptomer.
|
4 måneder
|
|
Endringer i fysisk, psykisk og sosial helse
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportering ved hjelp av PROMIS ® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), som er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer fysisk, mental og sosial helse.
PROMIS-29 består av selvrapporteringselementer fra syv domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter).
Summerte poengsummer fra hvert domene kan konverteres til en T-score ved hjelp av en tabell levert av testutviklere.
Tabellen omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning, og en person med en T-score på 40 er én SD under gjennomsnittet.
For dette utforskende målet er vi interessert i å etablere effektstørrelser for MOVE UP, det vil si hvor mye av en endring i T-score som i gjennomsnitt er assosiert med MOVE UP livsstilsintervensjonen.
|
4 måneder
|
|
Endringer i omsorgsbyrden
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportering ved bruk av kort skjema Zarit Burden Interview (ZBI-12).
Scoreområde 0-48, der høyere skår indikerer en større belastning.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY18110005
- U48DP005001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .