Effekter af smerteterapeutisk uddannelse og hydroterapi på fysisk funktion, smerter og søvn hos kvinder med fibromyalgi
3. november 2020 opdateret af: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos
Effekter af smerteterapeutisk uddannelse og hydroterapi på smerte, depression, angst, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinder med fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) er en udbredt og invaliderende sygdom, der hovedsageligt rammer kvinder, og dens vigtigste karakteristika er kroniske smerter.
Adskillige undersøgelser har vist, at hydroterapi er effektiv til forbedring af symptomer og livskvalitet hos denne befolkning; andre undersøgelser har vist, at Pain Therapeutic Education (PTE) også er effektiv i denne forstand.
PTE er en billig, let at anvende intervention, med meget positive resultater i kroniske smertesituationer.
Der mangler dog studier, der har vist virkningerne af denne intervention på FM.
Derfor vil denne undersøgelse sigte mod at verificere effektiviteten af hydroterapi og PTE på kvinder med FM.
Tres kvinder vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: hydroterapi og hydroterapi + PTE.
Inden behandlingsstart vil efterforskerne evaluere smerte (visuel analog skala, tilstedeværelse af myofascielle triggerpunkter og tryksmertetærskel over scalene, øvre trapezius, infraspinatus, piriformis, iliopsoas og soleus, bilateralt), livskvalitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire og medicinsk resultatundersøgelse 36-elementers kortformede helbredsundersøgelse), depression (Beck Depression Inventory), angst (Beck Anxiety Inventory) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index og Epworth Sleepiness Scale).
Hydroterapi behandling vil vare 12 uger.
Kvinder vil blive evalueret andre 3 gange: efter 6 og 12 uger (behandling midt og slut) og 12 uger efter afsluttet behandling (opfølgning).
Kvinder i hydroterapigruppen modtager en folder med forklaringer på FM.
Kvinder i hydroterapi + PTE vil deltage i 4 møder over 12 behandlingsuger, hvor temaer som smertefysiologi, smertekronisering og forværring og smerteselvhåndtering samt information om FM vil blive behandlet.
Statistisk analyse vil omfatte kvalitativ og kvantitativ variabelbeskrivelse.
Korrelation mellem variable vil også blive analyseret.
Signifikansniveauet vil blive fastsat til 5 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udvælge mindst 80 kvinder med fibromyalgi (FM) til denne undersøgelse, hvor smerte (gennem tryk smertetærskel og antal aktive myofasciale triggerpunkter), livskvalitet, FM indvirkning på livskvalitet og funktion, depression, angst og søvnkvaliteten vil blive evalueret.
Efter evaluering af den frivillige vil deltageren blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: hydroterapibehandling (HT) og hydroterapibehandling sammen med smerteterapeutisk uddannelse (HT+PTE).
Alle frivillige vil udføre 12 ugers hydroterapibehandling, hvor efterforskerne vil udføre globale øvelser for øvre og nedre lemmer og krop.
Frivillige i HT+PTE-gruppen vil gennem de 12 ugers HT modtage 4 sessioner med PTE, hvor efterforskerne vil undervise i smerteneurfysiologi, smertekronisering og smertebehandling.
Evalueringssessioner vil finde sted før behandling, efter 6 og 12 ugers HT og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
I alle evalueringssessioner vil efterforskerne indsamle data om de aspekter, der tidligere er beskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Carlos, SP, Brasilien, 13565-905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og medicinsk fibromyalgidiagnose i henhold til ACR Diagnostiske kriterier 2010 og 2016;
- Er villig til at udføre hydroterapi som behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der forhindrer frivillige i at forstå evaluerings- og behandlingsprocedurer;
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (diabetes, hypertension);
- Neurologiske og muskuloskeletale tilstande, der kan interferere i evaluerings- og behandlingsprocedurerne (parese, følsomhedsændringer, fremskreden slidgigt);
- Infektiøse smitsomme sygdomme (især i urinvejene);
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroterapi
Patienter allokeret til denne gruppe vil udføre 12 ugers hydroterapibehandling med globale øvelser. Hydroterapisessioner varer 45 minutter og vil blive udført to gange om ugen. Øvelser vil involvere aerobe øvelser (i poolen) med øvelser for øvre og nedre lemmer og krop. |
Hydroterapi sessioner, der varer 45 minutter, to gange om ugen i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Hydroterapi og smerteuddannelse
Patienter allokeret til denne gruppe vil udføre 12 ugers hydroterapibehandling med globale øvelser. Hydroterapisessioner varer 45 minutter og vil blive udført to gange om ugen. Øvelser vil involvere aerobe øvelser (i poolen) med øvelser for øvre og nedre lemmer og krop. I løbet af de 12 ugers hydroterapibehandling vil frivillige også modtage 4 sessioner med Pain Therapeutic Education, som også er kendt som Pain Neuroscience Education, som involverer patientuddannelse i smerteneurfysiologi, smertekronisering og forstærkningsmekanismer og kronisk smertebehandling. Disse sessioner vil blive udført på bestemte datoer, der er planlagt i henhold til de frivilliges tilgængelighed, og med intervaller, der kan vare fra en til to uger. |
Hydroterapi sessioner, der varer 45 minutter, to gange om ugen i 12 uger.
Patienterne vil sammen med hydroterapi modtage smerteterapeutisk undervisning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Visuel analog skala (VAS - 100 mm) til smerte
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af aktive myofasciale triggerpunkter gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Antal aktive myofasciale triggerpunkter
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Ændringer i depression gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Kliniske symptomer på depression (målt gennem hospitalsangst- og depressionsskalaen)
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Ændringer i angst gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Angst kliniske symptomer (målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Ændringer i virkningen af fibromyalgi i livskvalitet gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Livskvalitet målt gennem Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Ændringer i livskvalitet gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Livskvalitet målt gennem spørgeskema Medical Outcomes Sudy 36-item Short-Form Health Survey (sf-36)
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Ændringer i søvn gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Søvnkvalitet målt gennem to spørgeskemaer: Pittsburgh Quality of Sleep Index og Epworth Sleepiness Scale
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Ændringer i smerte neurofysiologi læring gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
For Pain Therapeutic Education-gruppen, indeks over smerteneurofysiologisk læring med et specifikt spørgeskema
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Ændringer i viden om fibromyalgi gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Fibromyalgi viden vil blive målt gennem Fibromyalgi viden spørgeskema
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Ændringer i vurdering af egenomsorgsbureau gennem tiden
Tidsramme: Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Vurdering af Self-Care Agency gennem The Appraisal of Self-Care Agency Scale - Reviderede (ASAS-R) resultater
|
Før behandling, efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Pacient tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Struktureret spørgeskema, hvorigennem patienten vil svare om tilfredshed med behandlingen, med en 5-punkts Likert-skala, med de mulige svar: "Helt enig", "Enig", "Neutral", "Uenig" og "Helt uenig", i forhold til følgende bekræftelser: 1) Jeg er tilfreds med den behandling, jeg modtog; 2) Jeg tror, at denne behandling var nyttig for min tilstand; 3) Jeg tror, at min helbredstilstand er blevet bedre efter behandling; 4) Jeg vil inkludere ting, jeg har lært under min behandling, i mine daglige aktiviteter; 5) Jeg vil anbefale denne behandling til nogen, der har samme helbredstilstand som mig.
|
Efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
|
Patientens opfattelse af forandring
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Selvopfattelse af forandring med Global Rating of Change Scale; med denne skala fra -7 til 7 vil deltageren vurdere sin opfattelse af forandring efter intervention.
De negative værdier vil blive betragtet som en forværring af helbredstilstanden, og de positive værdier som en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Nul vil blive betragtet som ingen ændring i sundhedstilstanden.
|
Efter 6 og 12 ugers behandling og efter 12 ugers behandlingsafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Queiroz LP. Worldwide epidemiology of fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2013 Aug;17(8):356. doi: 10.1007/s11916-013-0356-5.
- Ortega E, Bote ME, Giraldo E, Garcia JJ. Aquatic exercise improves the monocyte pro- and anti-inflammatory cytokine production balance in fibromyalgia patients. Scand J Med Sci Sports. 2012 Feb;22(1):104-12. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01132.x. Epub 2010 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFSCarFMS
- 2017/03278-0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Alle resultater skal offentliggøres i en form, så ingen individuelle frivillige skal identificeres.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .