Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binimetinib og Palbociclib eller TAS-102 til behandling af patienter med KRAS og NRAS mutant metastatisk eller ikke-operabel kolorektal cancer

8. januar 2024 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

Kombination af MEK-hæmmer Binimetinib og CDK4/6-hæmmer Palbociclib i KRAS og NRAS mutant metastatisk kolorektal cancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt binimetinib og palbociclib virker sammenlignet med TAS-102 ved behandling af patienter med KRAS- og NRAS-mutationspositiv kolorektal cancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operabel). Binimetinib og palbociclib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom TAS-102, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Indgivelse af binimetinib og palbociclib kan virke bedre sammenlignet med TAS-102 alene til behandling af patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Det primære formål er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) mellem dem, der er randomiseret til palbociclib/binimetinib og dem, der er randomiseret til trifluridin og tipiracilhydrochlorid (TAS-102) hos patienter med refraktær KRAS- eller NRAS-mutant metastatisk kolorektal cancer ( CRC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at sammenligne den samlede responsrate ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier mellem dem, der er randomiseret til palbociclib/binimetinib og dem, der er randomiseret til TAS-102 hos patienter med refraktær KRAS- eller NRAS-mutant metastatisk CRC.

II. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem dem, der er randomiseret til palbociclib/binimetinib og dem, der er randomiseret til TAS-102 hos patienter med refraktær KRAS- eller NRAS-mutant metastatisk CRC.

III. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den anbefalede fase II-dosis af palbociclib i kombination med binimetinib hos patienter med refraktær KRAS- eller NRAS-mutant metastatisk CRC.

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. At bestemme de tumormutationsprofiler, der karakteriserer grupper af patienter, der forudsiger respons eller resistens over for kombinationen af ​​palbociclib/binimetinib.

II. For at bestemme sammenhængen mellem cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (DNA) og tumorrespons eller resistens over for behandling med palbociclib/binimetinib eller TAS-102.

III. At bestemme sammenhængen mellem Consensus Molecular Subtype baseret på genekspressionsprofilering og respons eller resistens over for kombination af palbociclib/binimetinib.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne modtager binimetinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28 og palbociclib PO én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienterne får trifluridin og tipiracilhydrochlorid PO BID på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan eventuelt gå over til arm A.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op inden for 30-37 dage og derefter hver 12. uge i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af kolorektal cancer, der er metastatisk og/eller ikke-opererbar
  • Dokumenteret mutation i KRAS eller NRAS (kodon 12, 13, 59, 61, 117 eller 146) i tumorvæv fra primært eller metastatisk sted, testet af et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificeret laboratorium
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Tidligere behandlet med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan baseret kemoterapi og en anti-VEGF biologisk terapi
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (opnået =< 14 dage før registrering/randomisering, medmindre andet er angivet)
  • Blodpladetal >= 75 x 10^9/L uden transfusioner (opnået =< 14 dage før registrering/randomisering, medmindre andet er angivet)
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering/randomisering, medmindre andet er angivet)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 14 dage før registrering/randomisering, medmindre andet er angivet)
  • Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN; =< 5,0 x ULN hvis kendte levermetastaser (opnået =< 14 dage før registrering/randomisering, medmindre andet er angivet)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 14 dage før registrering/randomisering, medmindre andet er angivet)
  • Negativ serum beta-humant choriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest udført =< 7 dage før registrering/randomisering kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • I stand til at sluge kapsler uden kirurgiske eller anatomiske tilstande, der ville forhindre patienten i at sluge og absorbere oral medicin
  • Kan og er villig til at give informeret skriftligt samtykke og i stand til at overholde protokolkrav

  • Kan og er villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

    • BEMÆRK: Under den aktive overvågningsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og observation) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning
  • Villig til at levere blod- og vævsprøver til obligatoriske korrelative forskningsformål
  • Patienten vurderes af investigator at have initiativ og midler til at overholde protokollen (behandling og opfølgning)
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Histologisk bekræftelse af kolorektal cancer, der er metastatisk og/eller ikke-operabel
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Dokumenteret mutation i KRAS eller NRAS (kodon 12, 13, 59, 61, 117 eller 146) i tumorvæv fra primært eller metastatisk sted, testet af et CLIA-certificeret laboratorium
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Målbar sygdom
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Tidligere behandlet med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan baseret kemoterapi og en anti-VEGF biologisk terapi
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: ANC >= 1,5 x 10^9/L (opnået =< 28 dage efter genregistrering, medmindre andet er angivet)
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Trombocyttal >= 75 x 10^9/L uden transfusion (opnået =< 28 dage efter genregistrering, medmindre andet er angivet)
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Hgb >= 9 g/dL (opnået =< 28 dage efter genregistrering, medmindre andet er angivet)
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Total bilirubin =< 1,5 x ULN (opnået =< 28 dage efter genregistrering, medmindre andet er angivet)
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: AST og ALT =< 2,5 x ULN; =< 5,0 x ULN hvis kendte levermetastaser (opnået =< 28 dage efter genregistrering, medmindre andet er angivet)
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 28 dage efter genregistrering, medmindre andet er angivet)
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Negativ serum beta-HCG graviditetstest udført =< 7 dage før genregistrering kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: I stand til at sluge kapsler uden kirurgiske eller anatomiske tilstande, der ville forhindre patienten i at sluge og absorbere oral medicin
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Kan og er villig til at give informeret skriftligt samtykke og i stand til at overholde protokolkrav

  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Kunne og villige til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

    • BEMÆRK: Under den aktive overvågningsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og observation) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Villig til at give blodprøver til obligatoriske korrelative forskningsformål
  • CROSSOVER INKLUSIONSKRITERIER: Patienten anses af investigator for at have initiativ og midler til at overholde protokollen (behandling og opfølgning)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med lægemiddel rettet mod BRAF, MEK, ERK eller CDK familie

    • BEMÆRK: Med henblik på denne protokol er forudgående behandling med regorafenib tilladt
  • Tidligere behandling med trifluridin/tipiracil (TAS-102)
  • Gravid eller ammende (ammende kvinder), hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest

  • Kvinder i den fødedygtige alder

    • BEMÆRK: defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet
    • BEMÆRK: Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. passende alder, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering >= 42 dage før registrering/randomisering. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

  • Seksuelt aktive mænd

    • BEMÆRK: medmindre de er enige om at bruge meget effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 12 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet, og de bør ikke være far til et barn i denne periode

  • Enhver symptomatisk hjernemetastase

    • BEMÆRK: Patienter, der tidligere er behandlet eller ubehandlet for denne tilstand, og som er asymptomatiske i fravær af kortikosteroid- og antiepileptisk behandling, er tilladt. Hjernemetastaser skal være stabile i >= 4 uger før registrering/randomisering, med billeddannelse (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]), der ikke viser noget aktuelt bevis for progressive hjernemetastaser ved registrering/randomisering

  • Forudgående behandling =< 21 dage før registrering/randomisering med enhver anden kemoterapi, hæmmer af små molekyler (f. regorafenib), monoklonalt antistof, immunterapi eller strålebehandling

    • BEMÆRK: Alle toksiciteter fra tidligere behandling skal være =< grad 1 (eller =< grad 2 for perifer neuropati eller alopeci)

  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende:

    • Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypasstransplantation, koronar angioplastik eller stenting) < 6 måneder før registrering/randomisering
    • Symptomatisk kronisk hjertesvigt (dvs. grad 2 eller højere), historie eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjertearytmi og/eller ledningsabnormitet < 6 måneder før registrering/randomisering undtagen atrieflimren og paroxysmal supraventrikulær takykardi
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % som bestemt ved en multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram =< 28 dage før registrering/randomisering
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som vedvarende forhøjelse af systolisk blodtryk >= 150 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 100 mmHg trods nuværende behandling

  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser =< 12 uger før registrering/randomisering. Eksempler omfatter forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, hæmodynamisk signifikante (dvs. massiv eller submassiv) dyb venetrombose eller lungeemboli

    • Bemærk: Patienter med enten dyb venetrombose eller lungeemboli, der ikke resulterer i hæmodynamisk ustabilitet, får lov til at melde sig, så længe de er på en stabil dosis af antikoagulantia i mindst 4 uger
    • Bemærk: Patienter med tromboemboliske hændelser relateret til indlagte katetre eller andre procedurer kan blive tilmeldt
  • Kendt anamnese med akut eller kronisk pancreatitis =< 6 måneder før registrering/randomisering
  • Kendt positiv serologi for HIV (humant immundefektvirus), aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C-infektion
  • Patienter, der har neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet kreatinfosfokinase (CPK) (f. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi)
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver medicinsk intervention (immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin eller kirurgi) =< 12 måneder før registrering/randomisering
  • Nedsat gastrointestinal (GI) funktion eller sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​binimetinib eller palbociclib (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret opkastning, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion med nedsat intestinal absorption) efter investigatorens mening
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, anamnese med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom)
  • Leptomeningeal sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidler eller dets analoger
  • Kendt medicinsk, psykiatrisk, stofmisbrug eller kognitiv lidelse, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter investigators mening
  • Patienter, der har gennemgået større operationer =< 21 dage før registrering/randomisering, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af sådanne procedurer
  • Enhver anden komorbid, systemisk sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.

  • Tidligere eller samtidig malignitet =< 3 år før registrering/randomisering med følgende undtagelser:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
    • Overfladisk blærekræft
    • Prostata intraepitelial neoplasma
    • In situ carcinom i livmoderhalsen

    • Andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på recidiv i >= 3 år før registrering/randomisering

      • BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må du ikke modtage anden specifik anti-kræftbehandling såsom anti-østrogen, anti-androgen eller anden tyrosinkinasehæmmerbehandling

  • CROSSOVER EKKLUSIONSKRITERIER: Tidligere behandling med lægemiddel rettet mod BRAF-, MEK-, ERK- eller CDK-familien

    • BEMÆRK: Med henblik på denne protokol er forudgående behandling med regorafenib tilladt
  • CROSSOVER EXKLUSIONSKRITERIER: Gravid eller ammende (ammende kvinder), hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet af en positiv hCG laboratorietest

  • CROSSOVER EKKLUSIONSKRITERIER: Kvinder i den fødedygtige alder

    • BEMÆRK: Defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet
    • BEMÆRK: Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering >= 42 dage efter genregistrering. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

  • CROSSOVER EKKLUSIONSKRITERIER: Seksuelt aktive mænd

    • BEMÆRK: medmindre de er enige om at bruge meget effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 12 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet, og de bør ikke være far til et barn i denne periode

  • CROSSOVER EXKLUSIONSKRITERIER: Enhver symptomatisk hjernemetastaser

    • BEMÆRK: Patienter, der tidligere er behandlet eller ubehandlet for denne tilstand, og som er asymptomatiske i fravær af kortikosteroid- og antiepileptisk behandling, er tilladt. Hjernemetastaser skal være stabile i >= 4 uger, med billeddiagnostik (f.eks. MR eller CT), der ikke viser noget aktuelt tegn på progressive hjernemetastaser ved genregistrering

  • CROSSOVER EKKLUSIONSKRITERIER: Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende:

    • Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypasstransplantation, koronar angioplastik eller stenting) < 6 måneder før genregistrering
    • Symptomatisk kronisk hjertesvigt (dvs. grad 2 eller højere), anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjertearytmi og/eller ledningsabnormitet < 6 måneder før genregistrering undtagen atrieflimren og paroxysmal supraventrikulær takykardi
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % som bestemt ved en MUGA-scanning eller ekkokardiogram
  • CROSSOVER EKKLUSIONSKRITERIER: Ukontrolleret hypertension, defineret som vedvarende forhøjelse af systolisk blodtryk >= 150 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 100 mmHg trods nuværende behandling

  • CROSSOVER EKKLUSIONSKRITERIER: Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser =< 12 uger før genregistrering. Eksempler omfatter forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, hæmodynamisk signifikante (dvs. massiv eller submassiv) dyb venetrombose eller lungeemboli

    • Bemærk: Patienter med enten dyb venetrombose eller lungeemboli, der ikke resulterer i hæmodynamisk ustabilitet, får lov til at melde sig, så længe de er på en stabil dosis af antikoagulantia i mindst 4 uger
    • Bemærk: Patienter med tromboemboliske hændelser relateret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (binimetinib, palbociclib)
Patienterne modtager binimetinib PO BID på dag 1-28 og palbociclib PO QD på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Binimetinib
Givet PO
Andre navne:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
Medicin: Palbociclib
Givet PO
Andre navne:
  • Ibrance
  • 6-acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Eksperimentel: Arm B (trifluridin og tipiracilhydrochlorid)
Patienterne får trifluridin og tipiracilhydrochlorid PO BID på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan eventuelt gå over til arm A.
Medicin: Trifluridin og Tipiracil Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracil hydrochloridblanding med trifluridin
  • Trifluridin/Tipiracil
  • Trifluridin/Tipiracil-hydrochlorid-kombinationsmiddel TAS-102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 16 måneder
Sygdomsprogression vil blive bestemt baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og vil blive dokumenteret på hvert tilmeldingssted, uden at der er planlagt en central gennemgang. PFS vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af den stratificerede log-rangtest på ensidigt niveau 0,05. Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere median-PFS for hver behandlingsarm, og Kaplan-Meier-kurver vil blive produceret.
Tid fra randomiseringsdato til enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 16 måneder
Vurdering af svardata vil blive udført på grundlag af definitioner af svar i henhold til RECIST version (v)1.1. Objektiv respons er defineret som en fuldstændig eller delvis respons af RECIST v1.1. Dette vil blive rapporteret som antallet af patienter, der oplever en objektiv respons.
Op til 16 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag, vurderet i op til 24 måneder
Vil bruge Kaplan-Meier metoder til at evaluere tid til hændelse endpoints, og vil rapportere median OS og dets 95 % konfidensinterval.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag, vurderet i op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af patienter, der oplever en grad 3+ uønsket hændelse, uanset tilskrivning, vil blive rapporteret.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Kopetz, Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCRU-GI-1618 (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-03480 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Binimetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner