- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03981874
Perifer ansigtslammelse følgetilstande i borreliose blandt børn (LYMEPED)
Sammenlignende undersøgelse af perifere ansigtslammelsesfølger baseret på den indledende medicinske behandling af borreliose blandt børn
Neuroborreliose (NB) er den næsthyppigste manifestation af borreliose. Smertefuld meningoradiculitis er den mest almindelige neurologiske manifestation hos voksne, mens ansigtsnerveparese (FP) og lymfocytisk meningitis er fremherskende hos børn. FP er en almindelig årsag til pædiatrisk konsultation, og FP på grund af Lyme borreliosis (LB) repræsenterer omkring 50 % af barnets FP i et endemisk område.
Den handling, der skal træffes, er ikke formelt defineret for et barn, der konsulterer for FP i et endemisk område med borreliose.
De nye anbefalinger fra Den Høje Sundhedsmyndighed fra juni 2018 anbefaler at udføre en blodserologi i første hensigt, på jagt efter en NB hos et barn, der konsulterer for en perifer ansigtslammelse. Hvis dette er positivt, vil der blive foretaget en lumbalpunktur på jagt efter meningitis. I tilfælde af negativ serologi er en tæt klinisk overvågning og nogle gange serologisk kontrol nødvendig for at revurdere diagnosen. I anbefalinger for voksne udføres en lumbalpunktur først i enhver patientkonsultation for ansigtslammelse i LB endemisk område.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at beskrive de kliniske og biologiske karakteristika ved pædiatrisk NB med FP. Andre formål var at beskrive den diagnostiske og terapeutiske adfærd hos et barn, der konsulterede på universitetshospitalet for en facialisisk nerveparese, for at sammenligne den initiale alvor af facialisnerveparese, varigheden af lammelsen og efterfølgerne afhængigt af den påbegyndte diagnose og behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der konsulterer for perifer facialisparese
Ekskluderingskriterier:
- Børn konsultation for central facial parese
- Børn med medfødt perifer facialisparese
- Børn med kirurgi og traumer i området af ansigtsnerven,
- Børn med perifer facialisparese med tidligere diagnose
- Børn, hvis forældre nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonisk interview
Forældre eller patienter vil blive kontaktet telefonisk for at præcisere, om der er vedvarende følgesygdomme eller ej
|
Telefonisk interview
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af vedvarende følgesygdomme
Tidsramme: 4 år
|
Ansigtslammelses varighedsvurdering og persistens af fysiske følgesygdomme på tidspunktet for telefonopkaldet ved hjælp af House & Brackmann-klassificering for ansigtsfunktion. Dette karaktersystem har 6 niveauer, der bruges til mellem- til langsigtet overvågning: I. Normal II. Mild dysfunktion III. Moderat dysfunktion IV. Moderat svær dysfunktion |
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphael Anxionnat, MD, CHU Besançon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sygdomme i kranienerve
- Herpesviridae infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Ansigtsnervesygdomme
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Lammelse
- Lyme sygdom
- Bell Parese
- Ansigtslammelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2019/419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .