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Sequele di paralisi facciale periferica nella malattia di Lyme tra i bambini (LYMEPED)

11 giugno 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio comparativo delle sequele della paralisi facciale periferica basato sull'assistenza medica iniziale della malattia di Lyme tra i bambini

La neuroborreliosi (NB) è la seconda manifestazione più frequente della malattia di Lyme. La meningoradicolite dolorosa è la manifestazione neurologica più comune negli adulti, mentre la paralisi del nervo facciale (FP) e la meningite linfocitica sono predominanti nei bambini. La FP è un motivo comune per la consultazione pediatrica e la FP dovuta alla borreliosi di Lyme (LB) rappresenta circa il 50% della FP del bambino in un'area endemica.

L'azione da intraprendere non è formalmente definita per un consulto infantile per FP in un'area endemica della malattia di Lyme.

Le nuove raccomandazioni dell'Alta Autorità di Sanità del giugno 2018 raccomandano di effettuare una sierologia del sangue in prima intenzione, alla ricerca di un NB in ​​un bambino consultato per una paralisi facciale periferica. Se questo è positivo, verrà eseguita una puntura lombare alla ricerca della meningite. In caso di sierologia negativa è necessaria una stretta sorveglianza clinica e talvolta un controllo sierologico, al fine di rivalutare la diagnosi. Nelle raccomandazioni per adulti, una puntura lombare viene eseguita per prima in qualsiasi paziente consultato per paralisi facciale nell'area endemica di LB.

L'obiettivo principale di questo studio era descrivere le caratteristiche cliniche e biologiche del NB pediatrico con FP. Altri obiettivi erano descrivere il comportamento diagnostico e terapeutico di un bambino consultato presso un ospedale universitario per una paralisi del nervo facciale, confrontare la gravità iniziale della paralisi del nervo facciale, la durata della paralisi e le sequele a seconda della diagnosi e del trattamento avviato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consulenza pediatrica per paralisi facciale periferica

Criteri di esclusione:

  • Consulenza pediatrica per paralisi facciale centrale
  • Bambini con paralisi facciale periferica congenita
  • Bambini con interventi chirurgici e traumi nell'area del nervo facciale,
  • Bambini con paralisi facciale periferica con diagnosi precedente
  • Bambini i cui genitori rifiutano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio telefonico
I genitori oi pazienti saranno contattati telefonicamente per precisare se ci sono sequele persistenti o meno
Colloquio telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle sequele persistenti
Lasso di tempo: 4 anni

Valutazione della durata della paralisi facciale e persistenza delle sequele fisiche al momento della chiamata telefonica utilizzando la classificazione di House & Brackmann per la funzione facciale.

Questo sistema di classificazione ha 6 livelli, utilizzati per il monitoraggio a medio e lungo termine:

I. Normale II. Disfunzione lieve III. Disfunzione moderata IV. Disfunzione moderatamente grave

4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Anxionnat, MD, CHU Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

29 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

29 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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