- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03981874
Sequele di paralisi facciale periferica nella malattia di Lyme tra i bambini (LYMEPED)
Studio comparativo delle sequele della paralisi facciale periferica basato sull'assistenza medica iniziale della malattia di Lyme tra i bambini
La neuroborreliosi (NB) è la seconda manifestazione più frequente della malattia di Lyme. La meningoradicolite dolorosa è la manifestazione neurologica più comune negli adulti, mentre la paralisi del nervo facciale (FP) e la meningite linfocitica sono predominanti nei bambini. La FP è un motivo comune per la consultazione pediatrica e la FP dovuta alla borreliosi di Lyme (LB) rappresenta circa il 50% della FP del bambino in un'area endemica.
L'azione da intraprendere non è formalmente definita per un consulto infantile per FP in un'area endemica della malattia di Lyme.
Le nuove raccomandazioni dell'Alta Autorità di Sanità del giugno 2018 raccomandano di effettuare una sierologia del sangue in prima intenzione, alla ricerca di un NB in un bambino consultato per una paralisi facciale periferica. Se questo è positivo, verrà eseguita una puntura lombare alla ricerca della meningite. In caso di sierologia negativa è necessaria una stretta sorveglianza clinica e talvolta un controllo sierologico, al fine di rivalutare la diagnosi. Nelle raccomandazioni per adulti, una puntura lombare viene eseguita per prima in qualsiasi paziente consultato per paralisi facciale nell'area endemica di LB.
L'obiettivo principale di questo studio era descrivere le caratteristiche cliniche e biologiche del NB pediatrico con FP. Altri obiettivi erano descrivere il comportamento diagnostico e terapeutico di un bambino consultato presso un ospedale universitario per una paralisi del nervo facciale, confrontare la gravità iniziale della paralisi del nervo facciale, la durata della paralisi e le sequele a seconda della diagnosi e del trattamento avviato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia
- Reclutamento
- CHU Besançon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consulenza pediatrica per paralisi facciale periferica
Criteri di esclusione:
- Consulenza pediatrica per paralisi facciale centrale
- Bambini con paralisi facciale periferica congenita
- Bambini con interventi chirurgici e traumi nell'area del nervo facciale,
- Bambini con paralisi facciale periferica con diagnosi precedente
- Bambini i cui genitori rifiutano la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Colloquio telefonico
I genitori oi pazienti saranno contattati telefonicamente per precisare se ci sono sequele persistenti o meno
|
Colloquio telefonico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione delle sequele persistenti
Lasso di tempo: 4 anni
|
Valutazione della durata della paralisi facciale e persistenza delle sequele fisiche al momento della chiamata telefonica utilizzando la classificazione di House & Brackmann per la funzione facciale. Questo sistema di classificazione ha 6 livelli, utilizzati per il monitoraggio a medio e lungo termine: I. Normale II. Disfunzione lieve III. Disfunzione moderata IV. Disfunzione moderatamente grave |
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael Anxionnat, MD, CHU Besançon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Malattie del nervo facciale
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Paralisi
- Malattia di Lyme
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2019/419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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