- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03981874
Perifere aangezichtsverlamming gevolgen bij de ziekte van Lyme bij kinderen (LYMEPED)
Vergelijkende studie van gevolgen van perifere gezichtsverlamming op basis van de initiële medische zorg voor de ziekte van Lyme bij kinderen
Neuroborreliose (NB) is de tweede meest voorkomende manifestatie van de ziekte van Lyme. Pijnlijke meningoradiculitis is de meest voorkomende neurologische manifestatie bij volwassenen, terwijl gezichtszenuwverlamming (FP) en lymfatische meningitis overheersend zijn bij kinderen. FP is een veelvoorkomende reden voor consultatie bij kinderen en FP als gevolg van Lyme-borreliose (LB) vertegenwoordigt ongeveer 50% van de FP van het kind in een endemisch gebied.
De te nemen actie is niet formeel gedefinieerd voor een kind dat consulteert voor FP in een gebied waar de ziekte van Lyme endemisch is.
De nieuwe aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsautoriteit van juni 2018 bevelen aan om in eerste instantie een bloedserologie uit te voeren, op zoek naar een NB bij een kind dat consulteert voor een perifere gezichtsverlamming. Als dit positief is, wordt een lumbaalpunctie uitgevoerd op zoek naar meningitis. In het geval van negatieve serologie is nauwgezet klinisch toezicht en soms serologische controle noodzakelijk om de diagnose opnieuw te beoordelen. In aanbevelingen voor volwassenen wordt eerst een lumbaalpunctie uitgevoerd bij elke patiënt die wordt geraadpleegd voor gezichtsverlamming in het endemische gebied van LB.
Het hoofddoel van deze studie was het beschrijven van de klinische en biologische kenmerken van pediatrische NB met FP. Andere doelstellingen waren het beschrijven van het diagnostisch en therapeutisch gedrag van een kind dat in een academisch ziekenhuis consulteerde voor een aangezichtszenuwverlamming, om de aanvankelijke ernst van de aangezichtszenuwverlamming, de duur van de verlamming en de gevolgen te vergelijken, afhankelijk van de diagnose en de gestarte behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU Besançon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen raadplegen voor perifere gezichtsverlamming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen raadplegen voor centrale aangezichtsverlamming
- Kinderen met aangeboren perifere gezichtsverlamming
- Kinderen met een operatie en trauma in het gebied van de aangezichtszenuw,
- Kinderen met perifere gezichtsverlamming met eerdere diagnose
- Kinderen van wie de ouders deelname aan het onderzoek weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefonisch interview
Ouders of patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om te verduidelijken of er blijvende gevolgen zijn of niet
|
Telefonisch interview
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van aanhoudende gevolgen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Beoordeling van de duur van gezichtsverlamming en persistentie van fysieke gevolgen ten tijde van het telefonische gesprek met behulp van House & Brackmann-classificatie voor gezichtsfunctie. Dit beoordelingssysteem heeft 6 niveaus, gebruikt voor monitoring op middellange tot lange termijn: I. Normaal II. Milde disfunctie III. Matige disfunctie IV. Matig ernstige disfunctie |
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael Anxionnat, MD, CHU Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Vector overgedragen ziekten
- DNA-virusinfecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Door teken overgedragen ziekten
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Borrelia-infecties
- Spirochaetales-infecties
- Verlamming
- Ziekte van Lyme
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
Andere studie-ID-nummers
- P/2019/419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .