Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere aangezichtsverlamming gevolgen bij de ziekte van Lyme bij kinderen (LYMEPED)

11 juni 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vergelijkende studie van gevolgen van perifere gezichtsverlamming op basis van de initiële medische zorg voor de ziekte van Lyme bij kinderen

Neuroborreliose (NB) is de tweede meest voorkomende manifestatie van de ziekte van Lyme. Pijnlijke meningoradiculitis is de meest voorkomende neurologische manifestatie bij volwassenen, terwijl gezichtszenuwverlamming (FP) en lymfatische meningitis overheersend zijn bij kinderen. FP is een veelvoorkomende reden voor consultatie bij kinderen en FP als gevolg van Lyme-borreliose (LB) vertegenwoordigt ongeveer 50% van de FP van het kind in een endemisch gebied.

De te nemen actie is niet formeel gedefinieerd voor een kind dat consulteert voor FP in een gebied waar de ziekte van Lyme endemisch is.

De nieuwe aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsautoriteit van juni 2018 bevelen aan om in eerste instantie een bloedserologie uit te voeren, op zoek naar een NB bij een kind dat consulteert voor een perifere gezichtsverlamming. Als dit positief is, wordt een lumbaalpunctie uitgevoerd op zoek naar meningitis. In het geval van negatieve serologie is nauwgezet klinisch toezicht en soms serologische controle noodzakelijk om de diagnose opnieuw te beoordelen. In aanbevelingen voor volwassenen wordt eerst een lumbaalpunctie uitgevoerd bij elke patiënt die wordt geraadpleegd voor gezichtsverlamming in het endemische gebied van LB.

Het hoofddoel van deze studie was het beschrijven van de klinische en biologische kenmerken van pediatrische NB met FP. Andere doelstellingen waren het beschrijven van het diagnostisch en therapeutisch gedrag van een kind dat in een academisch ziekenhuis consulteerde voor een aangezichtszenuwverlamming, om de aanvankelijke ernst van de aangezichtszenuwverlamming, de duur van de verlamming en de gevolgen te vergelijken, afhankelijk van de diagnose en de gestarte behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen raadplegen voor perifere gezichtsverlamming

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen raadplegen voor centrale aangezichtsverlamming
  • Kinderen met aangeboren perifere gezichtsverlamming
  • Kinderen met een operatie en trauma in het gebied van de aangezichtszenuw,
  • Kinderen met perifere gezichtsverlamming met eerdere diagnose
  • Kinderen van wie de ouders deelname aan het onderzoek weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonisch interview
Ouders of patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om te verduidelijken of er blijvende gevolgen zijn of niet
Telefonisch interview

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van aanhoudende gevolgen
Tijdsspanne: 4 jaar

Beoordeling van de duur van gezichtsverlamming en persistentie van fysieke gevolgen ten tijde van het telefonische gesprek met behulp van House & Brackmann-classificatie voor gezichtsfunctie.

Dit beoordelingssysteem heeft 6 niveaus, gebruikt voor monitoring op middellange tot lange termijn:

I. Normaal II. Milde disfunctie III. Matige disfunctie IV. Matig ernstige disfunctie

4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael Anxionnat, MD, CHU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren