- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03981874
Perifer ansiktslammelse følgetilstander ved borreliose blant barn (LYMEPED)
Komparativ studie av perifere ansiktslammelsesfølger basert på den første medisinske behandlingen av borreliose blant barn
Nevroborreliose (NB) er den nest hyppigste manifestasjonen av borreliose. Smertefull meningoradikulitt er den vanligste nevrologiske manifestasjonen hos voksne, mens ansiktsnerveparese (FP) og lymfatisk meningitt er dominerende hos barn. FP er en vanlig årsak til pediatrisk konsultasjon og FP på grunn av Lyme borreliosis (LB) representerer ca 50 % av barnets FP i et endemisk område.
Handlingen som skal iverksettes er ikke formelt definert for et barn som konsulterer for FP i et endemisk område med borreliose.
De nye anbefalingene fra Høymyndighet for helse fra juni 2018 anbefaler å utføre en blodserologi i første intensjon, på jakt etter en NB hos et barn som konsulterer for en perifer ansiktslammelse. Hvis dette er positivt, vil det bli utført en lumbalpunksjon på jakt etter hjernehinnebetennelse. Ved negativ serologi er det nødvendig med tett klinisk overvåking og noen ganger serologisk kontroll, for å revurdere diagnosen. I anbefalinger for voksne utføres en lumbalpunktur først hos enhver pasient som konsulterer for ansiktslammelse i LB endemisk område.
Hovedmålet med denne studien var å beskrive de kliniske og biologiske egenskapene til pediatrisk NB med FP. Andre mål var å beskrive den diagnostiske og terapeutiske oppførselen til et barn som konsulterte ved universitetssykehuset for en ansiktsnerveparese, for å sammenligne den innledende alvorligheten av ansiktsnerveparese, varigheten av lammelsen og oppfølgere avhengig av diagnosen og behandlingen som ble igangsatt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som konsulterer for perifer ansiktsparese
Ekskluderingskriterier:
- Barn som konsulterer for sentral ansiktsparese
- Barn med medfødt perifer ansiktsparese
- Barn med kirurgi og traumer i området av ansiktsnerven,
- Barn med perifer ansiktsparese med tidligere diagnose
- Barn hvis foreldre nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonisk intervju
Foreldre eller pasienter vil bli kontaktet på telefon for å presisere om det er vedvarende følgetilstander eller ikke
|
Telefonisk intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av vedvarende følgetilstander
Tidsramme: 4 år
|
Ansiktslammelses varighetsvurdering og vedvarende fysiske følgetilstander på tidspunktet for telefonsamtalen ved bruk av House & Brackmann-klassifisering for ansiktsfunksjon. Dette graderingssystemet har 6 nivåer, brukt for mellom- til langtidsovervåking: I. Normal II. Mild dysfunksjon III. Moderat dysfunksjon IV. Moderat alvorlig dysfunksjon |
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Anxionnat, MD, CHU Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sykdommer i kranienerve
- Herpesviridae-infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Ansiktsnervesykdommer
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Lammelse
- Lyme sykdom
- Bell Parese
- Ansiktslammelse
Andre studie-ID-numre
- P/2019/419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .