- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03981874
소아 라임병의 말초 안면 마비 후유증 (LYMEPED)
소아 라임병의 초기 진료에 근거한 말초 안면마비 후유증의 비교 연구
신경보렐리아증(NB)은 라임병의 두 번째로 흔한 증상입니다. 통증성 뇌수막염은 성인에서 가장 흔한 신경학적 징후인 반면, 안면 신경 마비(FP)와 림프구성 수막염은 소아에서 우세합니다. FP는 소아 상담의 일반적인 원인이며 Lyme borreliosis(LB)로 인한 FP는 풍토병 지역에서 아동 FP의 약 50%를 나타냅니다.
라임병 풍토병 지역에서 FP에 대한 아동 상담에 대해 취해야 할 조치가 공식적으로 정의되어 있지 않습니다.
2018년 6월 High Authority of Health의 새로운 권장 사항은 말초 안면 마비에 대한 아동 상담에서 NB를 찾기 위해 첫 번째 의도로 혈액 혈청학을 수행할 것을 권장합니다. 이것이 양성이면 수막염을 찾기 위해 요추 천자를 시행합니다. 음성 혈청학의 경우 진단을 재평가하기 위해 면밀한 임상 감시와 때때로 혈청학적 제어가 필요합니다. 성인 권장 사항에서 요추 천자는 LB 발병 지역의 안면 마비에 대해 상담하는 모든 환자에서 먼저 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 FP가 있는 소아 NB의 임상 및 생물학적 특성을 설명하는 것입니다. 다른 목적은 안면신경마비로 대학병원에서 진찰을 받는 아동의 진단 및 치료 행동을 설명하고, 안면신경마비의 초기 중력, 마비의 지속기간 및 시작된 진단 및 치료에 따른 후유증을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말초 안면 마비에 대한 어린이 상담
제외 기준:
- 중추성 안면마비 아동 상담
- 선천성 말초성 안면마비 아동
- 안면 신경 부위에 수술 및 외상을 입은 어린이,
- 이전 진단을 받은 말초 안면 마비가 있는 어린이
- 부모가 연구 참여를 거부하는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 인터뷰
지속적인 후유증이 있는지 여부를 확인하기 위해 부모 또는 환자에게 전화로 연락합니다.
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전화 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 후유증 평가
기간: 4 년
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안면 기능에 대한 House & Brackmann 분류를 사용한 안면 마비 기간 평가 및 전화 통화 시 신체적 후유증의 지속성. 이 등급 시스템에는 중장기 모니터링에 사용되는 6단계가 있습니다. I. 정상 II. 가벼운 기능 장애 III. 중등도 기능장애 IV. 중등도의 기능 장애 |
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raphael Anxionnat, MD, CHU Besançon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P/2019/419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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