- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03981874
Sequelas de paralisia facial periférica na doença de Lyme entre crianças (LYMEPED)
Estudo comparativo de sequelas de paralisia facial periférica com base no atendimento médico inicial da doença de Lyme entre crianças
A neuroborreliose (NB) é a segunda manifestação mais frequente da doença de Lyme. A meningorradiculite dolorosa é a manifestação neurológica mais comum em adultos, enquanto a paralisia do nervo facial (PF) e a meningite linfocítica são predominantes em crianças. A PF é um motivo comum de consulta pediátrica e a PF por borreliose de Lyme (LB) representa cerca de 50% da PF da criança em área endêmica.
A ação a ser tomada não está formalmente definida para uma consulta infantil para PF em uma área endêmica da doença de Lyme.
As novas recomendações da Alta Autoridade de Saúde de junho de 2018 recomendam a realização de sorologia sanguínea em primeira intenção, na busca de RN em consulta de criança por paralisia facial periférica. Se for positivo, será realizada uma punção lombar em busca de meningite. No caso de serologia negativa, é necessária uma vigilância clínica rigorosa e, por vezes, controlo serológico, de forma a reavaliar o diagnóstico. Nas recomendações para adultos, uma punção lombar é realizada primeiro em qualquer consulta de paciente para paralisia facial em área endêmica de LB.
O objetivo principal deste estudo foi descrever as características clínicas e biológicas de RN pediátrico com PF. Outros objetivos foram descrever a conduta diagnóstica e terapêutica de uma criança atendida em hospital universitário por paralisia do nervo facial, comparar a gravidade inicial da paralisia do nervo facial, a duração da paralisia e as sequelas dependendo do diagnóstico e tratamento iniciado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besançon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultas de crianças para paralisia facial periférica
Critério de exclusão:
- Consultas infantis para paralisia facial central
- Crianças com paralisia facial periférica congênita
- Crianças com cirurgia e trauma na área do nervo facial,
- Crianças com paralisia facial periférica com diagnóstico prévio
- Crianças cujos pais recusam a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista por telefone
Os pais ou pacientes serão contatados por telefone para precisar se há sequelas persistentes ou não
|
Entrevista por telefone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de sequelas persistentes
Prazo: 4 anos
|
Avaliação da duração da paralisia facial e persistência de sequelas físicas no momento da chamada telefônica usando a classificação de House & Brackmann para a função facial. Este sistema de classificação possui 6 níveis, usados para monitoramento de médio a longo prazo: I. Normal II. Disfunção leve III. Disfunção moderada IV. Disfunção moderadamente grave |
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Anxionnat, MD, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Doenças do Nervo Facial
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Paralisia
- Doença de Lyme
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
Outros números de identificação do estudo
- P/2019/419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .