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Sequelas de paralisia facial periférica na doença de Lyme entre crianças (LYMEPED)

11 de junho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudo comparativo de sequelas de paralisia facial periférica com base no atendimento médico inicial da doença de Lyme entre crianças

A neuroborreliose (NB) é a segunda manifestação mais frequente da doença de Lyme. A meningorradiculite dolorosa é a manifestação neurológica mais comum em adultos, enquanto a paralisia do nervo facial (PF) e a meningite linfocítica são predominantes em crianças. A PF é um motivo comum de consulta pediátrica e a PF por borreliose de Lyme (LB) representa cerca de 50% da PF da criança em área endêmica.

A ação a ser tomada não está formalmente definida para uma consulta infantil para PF em uma área endêmica da doença de Lyme.

As novas recomendações da Alta Autoridade de Saúde de junho de 2018 recomendam a realização de sorologia sanguínea em primeira intenção, na busca de RN em consulta de criança por paralisia facial periférica. Se for positivo, será realizada uma punção lombar em busca de meningite. No caso de serologia negativa, é necessária uma vigilância clínica rigorosa e, por vezes, controlo serológico, de forma a reavaliar o diagnóstico. Nas recomendações para adultos, uma punção lombar é realizada primeiro em qualquer consulta de paciente para paralisia facial em área endêmica de LB.

O objetivo principal deste estudo foi descrever as características clínicas e biológicas de RN pediátrico com PF. Outros objetivos foram descrever a conduta diagnóstica e terapêutica de uma criança atendida em hospital universitário por paralisia do nervo facial, comparar a gravidade inicial da paralisia do nervo facial, a duração da paralisia e as sequelas dependendo do diagnóstico e tratamento iniciado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • CHU Besançon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consultas de crianças para paralisia facial periférica

Critério de exclusão:

  • Consultas infantis para paralisia facial central
  • Crianças com paralisia facial periférica congênita
  • Crianças com cirurgia e trauma na área do nervo facial,
  • Crianças com paralisia facial periférica com diagnóstico prévio
  • Crianças cujos pais recusam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista por telefone
Os pais ou pacientes serão contatados por telefone para precisar se há sequelas persistentes ou não
Entrevista por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sequelas persistentes
Prazo: 4 anos

Avaliação da duração da paralisia facial e persistência de sequelas físicas no momento da chamada telefônica usando a classificação de House & Brackmann para a função facial.

Este sistema de classificação possui 6 níveis, usados ​​para monitoramento de médio a longo prazo:

I. Normal II. Disfunção leve III. Disfunção moderada IV. Disfunção moderadamente grave

4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael Anxionnat, MD, CHU Besançon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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