Et randomiseret forsøg med induktionsmetoder ved for tidligt brud på membraner
14. november 2018 opdateret af: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Et randomiseret forsøg med Foley Bulb og PGE2 til induktion af fødsel ved for tidligt brud på membraner
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af transcervikal Foley-kateterballon og vaginal prostaglandin E2-induktion ved for tidlig brud på membraner.
Halvdelen af deltagerne vil blive brugt til at kombinere transcervikal Foley-kateterballon og vaginalt prostaglandin E2, mens den anden halvdel vil blive brugt alene vaginalt prostaglandin E2.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkun, 34303
- Rekruttering
- Doga
-
Kontakt:
- Doga Seckin
- Telefonnummer: 905065152715
- E-mail: doga_seckin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Doga Seckin
-
Underforsker:
- Doga Seckin
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34668
- Rekruttering
- zeynep kamil education and research hospital
-
Kontakt:
- ahmet eser
- Telefonnummer: 905067136880
- E-mail: hicoice@yahoo.com
-
Kontakt:
- ahmet eser
- E-mail: hicoice@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet,
- gestationsalder ≥34 uger,
- brud på membraner,
- kefalisk præsentation,
- biskopscore ≤5,
- havde mindre end tre livmodersammentrækninger hvert 10. minut.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde kontraindikationer for vaginal fødsel,
- tidligere livmoderoperationer,
- føtal fejlpræsentation,
- flerføtal graviditet,
- mere end tre veer på 10 minutter,
- kontraindikationer for prostaglandiner,
- et kategori II eller III føtalt hjertefrekvensmønster,
- unormalt foster,
- fosterdød
- kvinder med øjeblikkelig leveringsindikationer -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PGE2 med Foley ballonkateter
10 mg PGE2 vaginalt æg vil blive indsat i den posteriore fornix, og et 18-F Foley-kateter, som fyldes med 60 ml saltvandsopløsning, vil blive anbragt i livmoderhalsen
|
18-F Foley-kateter, som fyldes med 60 ml saltvandsopløsning ind i livmoderhalsen
|
|
Ingen indgriben: PGE2 vaginal ægløsning
10 mg PGE2 vaginalt æg vil blive indsat til den posteriore fornix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induktion til leveringstid
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
længden af tid mellem begyndelsen af induktion og afslutningen af veer
|
i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tachysystoli
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
livmodersammentrækninger mere end 3 på 10 minutter
|
i gennemsnit et år
|
|
chorioamnionitis
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
klinisk chorioamnionitis (moderfeber og føtal takykardi >160/min og maternel takykardi >100/min.
|
i gennemsnit et år
|
|
blødning efter fødslen
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
unormal uterinblødning efter fødslen
|
i gennemsnit et år
|
|
neonatal udfald
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
APGAR scorer
|
i gennemsnit et år
|
|
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
|
i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47 (Anden identifikator: IASO Thessalias)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .