- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02125708
Kernetemperaturovervågning hos patienter med PPROM
Kernetemperaturovervågning hos patienter med PPROM til tidlig påvisning af chorioamnionitis - en pilotundersøgelse
Den mest almindelige årsag til prematur prelabor ruptur af membran (PPROM) er en stigning i infektion. Desuden er PPROM en af de vigtigste risikofaktorer for chorioamnionitis.
PPROM-relateret morbiditet og dødelighed er højere hos den nyfødte end hos moderen, især i tilfælde af intrauterin betændelse. Det skal bemærkes, at de mest almindelige biomarkører som CRP og leukocytter ikke er specifikke for livmoderinfektioner og har ikke vist sig at være nyttige i disse særlige tilfælde. Undersøgelser inden for intensivmedicin kunne vise, at der er en mulig sammenhæng mellem infektionsstart og kropskernetemperatur.
OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer, der måler den intravaginale temperatur hvert 5. minut. Det blev oprindeligt opfundet for at vurdere tidspunktet for ægløsning og optimere fertiliteten.
Tyve patienter med verificeret PPROM mellem graviditetsuge 22 og 27 bør inkluderes i denne undersøgelse. Efter gynækologisk og fysisk undersøgelse inden for verifikation af PPROM vil kvinder blive informeret og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Der vil efterfølgende blive indhentet informeret samtykke, og OvulaRing® placeres i vaginal fornix.
Efterforskerne sigter mod at beskrive en mulig sammenhæng mellem kernetemperatur og almindelige biomarkører i klinisk brug til påvisning af chorioamnionitis hos patienter med PPROM for eventuelt at vurdere det optimale tidspunkt for levering efterfølgende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion En prelabor ruptur af membraner (PROM) er defineret som et tab af fostervand inden for en ruptur af fosterhinde før starten af fødslen, da præterm prelabor ruptur af membraner (PPROM) refererer til PROM før 37+0 ugers graviditet.
PPROM forekommer i 3 procent af graviditeterne og er forbundet med en tredjedel af præmature fødsler. Der er flere risikofaktorer for PPROM som moderens fysiologiske, genetiske og miljømæssige såvel som livsstilsfaktorer. Det skal bemærkes, at historie med PPROM i en tidligere graviditet, blødning før fødslen, cigaretrygning og kønsorganer, som den mest identificerbare risikofaktor, er stærkt forbundet med PPROM.
PPROM diagnosticeres ved det kliniske tab af væske fra det cervikale os. I tilfælde af ikke umiddelbart synligt fostervandstab under den gynækologiske inspektion, kan det diagnosticeres ved ultralyd og verificeres ved tests som Amnisure© eller Fertisave©, der påviser alfa-mikrogloubulin 1 eller IGF-bindende protein i fosterets membraner.
Med henvisning til et randomiseret kontrolleret forsøg lever størstedelen af graviditeter med PPROM inden for en uge efter membranbrud.
PPROM-relateret morbiditet og dødelighed, som afhænger af svangerskabsalderen, er højere hos den nyfødte end hos moderen, især ved intrauterin betændelse. Pulmonal hypoplasi, ansigts- og ortopædiske deformationer kan være årsagen til langvarige, tidlige PPROMS.
Da forekomsten af infektion er højere ved tidligere svangerskabsalder, udvikler op til en tredjedel af kvinder med PPROM alvorlige infektioner, herunder chorioamnionitis, endometritis og septikæmi. Ansvarlige bakterier er enterococcus, stafylokokker eller anaerobe arter.
Målet med antibiotikaprofylakse/terapi i PPROM er at reducere mødres og neonatal morbiditet og dødelighed. Kvinder bør observeres for tegn på infektion, herunder moderens temperatur, føtal hjertefrekvens, uteruskontraktioner og periodisk almindelige kliniske infektionsmarkører. Da de mest almindelige biomarkører som CRP og leukocytter ikke er specifikke for livmoderinfektioner, har de ikke vist sig nyttige i disse særlige tilfælde.
Præmaturitet er den afgørende risiko for fosteret med PPROM i fravær af komplikationer som infektion før 34 ugers graviditet. Derfor anvendes forventningsfuld behandling af ukomplicerede PPROM-graviditeter i denne svangerskabsalder rutinemæssigt. Dette omfatter overvågning af blodceller og infektioner, undgåelse af vaginal manipulation, antibiotikaprofylakse/behandling og kortikosteroider.
Efter at have nået svangerskabsuge 34+ udføres der rutinemæssigt induktion af veer uden induktion af lungemodenhed. Målet er en hurtig reaktion på en chorioamnionitis med en hurtig levering.
Materialer og metoder Denne undersøgelse er udført som et enkelt center pilotstudie i patienter med PPROM. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité på det medicinske universitet i Wien (IRB-nummer: 1031/2014). Studiecenter er afdelingen for obstetrik og gynækologi ved det medicinske universitet i Wiens generelle hospital.
Tyve patienter med verificeret PPROM mellem graviditetsuge 22 og 27 bør inkluderes. Efter gynækologisk og fysisk undersøgelse inden for verifikation af PPROM vil kvinder blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Der vil efterfølgende blive indhentet informeret samtykke, og OvulaRing® placeres i vaginal fornix.
OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer, der måler den intravaginale temperatur hvert 5. minut. Det blev oprindeligt opfundet for at vurdere tidspunktet for ægløsning og optimere fertiliteten. Denne plastring, inklusive et højteknologisk-sensoreret termometer, bør placeres i vaginal fornix i maksimalt 30 dage, og måler den intravaginale kernetemperatur 288 gange om dagen.
Da der ikke er nogen ændring af almindelig PPROM-terapi, vil kun kliniske standardparametre føre til afbrydelse af graviditeten. Umiddelbart før levering vil OvulaRing® blive fjernet, og sensordataene vil blive analyseret med en speciel software.
Hypotese I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at beskrive en mulig sammenhæng mellem kernetemperatur og almindelige biomarkører i klinisk brug til påvisning af chorioamnionitis hos patienter med PPROM for eventuelt at vurdere det optimale tidspunkt for levering.
En sammenhæng mellem temperatur og CRP, leukocytter og IL-6 bør undersøges. Senere kan disse fakta bruges til at optimere standardprocedurerne for en PPROM.
I nogle undersøgelser er der påpeget, at der er behov for nye parametre for chorioamnionitis. Måske kan temperaturovervågning blive sådan en ny biomarkør.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt graviditet
- verificeret PPROM
- svangerskabsuge 22 til 27
- underskrevet informeret samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet
- Patientens alder under 18 år
- Allergi over for epoxidharpiks eller ethylenvinylacetat (EVA)-copolymer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: OvulaRing®
Tyve patienter med verificeret PPROM mellem graviditetsuge 22 og 27 bør inkluderes.
Efter gynækologisk og fysisk undersøgelse inden for verifikation af PPROM vil kvinder blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Der vil efterfølgende blive indhentet informeret samtykke, og OvulaRing® placeres i vaginal fornix.
|
OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer, der måler den intravaginale temperatur hvert 5. minut.
Det blev oprindeligt opfundet for at vurdere tidspunktet for ægløsning og optimere fertiliteten.
Denne plastring inklusive et højteknologisk sensortermometer bør placeres i vaginal fornix i maksimalt 30 dage, og måler den intravaginale kernetemperatur 288 gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krops-kerne-temperatur
Tidsramme: 288 gange om dagen fra PPROM-verifikation til levering
|
OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer, der måler den intravaginale temperatur hvert 5. minut. Denne plastring inklusive et højteknologisk sensortermometer bør placeres i vaginal fornix i maksimalt 30 dage, og måler den intravaginale kernetemperatur 288 gange om dagen. Da der ikke er nogen ændring af almindelig PPROM-terapi, vil kun kliniske standardparametre føre til afbrydelse af graviditeten. Umiddelbart før levering vil OvulaRing® blive fjernet, og sensordataene vil blive analyseret med en speciel software. |
288 gange om dagen fra PPROM-verifikation til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CRP
Tidsramme: en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
|
en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
|
|
Interleukin (IL-) 6
Tidsramme: en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
|
en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
|
|
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
|
en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0012014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prematur Prematur ruptur af føtale membraner
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med OvulaRing®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater