Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kernetemperaturovervågning hos patienter med PPROM

23. februar 2021 opdateret af: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Kernetemperaturovervågning hos patienter med PPROM til tidlig påvisning af chorioamnionitis - en pilotundersøgelse

Den mest almindelige årsag til prematur prelabor ruptur af membran (PPROM) er en stigning i infektion. Desuden er PPROM en af ​​de vigtigste risikofaktorer for chorioamnionitis.

PPROM-relateret morbiditet og dødelighed er højere hos den nyfødte end hos moderen, især i tilfælde af intrauterin betændelse. Det skal bemærkes, at de mest almindelige biomarkører som CRP og leukocytter ikke er specifikke for livmoderinfektioner og har ikke vist sig at være nyttige i disse særlige tilfælde. Undersøgelser inden for intensivmedicin kunne vise, at der er en mulig sammenhæng mellem infektionsstart og kropskernetemperatur.

OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer, der måler den intravaginale temperatur hvert 5. minut. Det blev oprindeligt opfundet for at vurdere tidspunktet for ægløsning og optimere fertiliteten.

Tyve patienter med verificeret PPROM mellem graviditetsuge 22 og 27 bør inkluderes i denne undersøgelse. Efter gynækologisk og fysisk undersøgelse inden for verifikation af PPROM vil kvinder blive informeret og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Der vil efterfølgende blive indhentet informeret samtykke, og OvulaRing® placeres i vaginal fornix.

Efterforskerne sigter mod at beskrive en mulig sammenhæng mellem kernetemperatur og almindelige biomarkører i klinisk brug til påvisning af chorioamnionitis hos patienter med PPROM for eventuelt at vurdere det optimale tidspunkt for levering efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion En prelabor ruptur af membraner (PROM) er defineret som et tab af fostervand inden for en ruptur af fosterhinde før starten af ​​fødslen, da præterm prelabor ruptur af membraner (PPROM) refererer til PROM før 37+0 ugers graviditet.

PPROM forekommer i 3 procent af graviditeterne og er forbundet med en tredjedel af præmature fødsler. Der er flere risikofaktorer for PPROM som moderens fysiologiske, genetiske og miljømæssige såvel som livsstilsfaktorer. Det skal bemærkes, at historie med PPROM i en tidligere graviditet, blødning før fødslen, cigaretrygning og kønsorganer, som den mest identificerbare risikofaktor, er stærkt forbundet med PPROM.

PPROM diagnosticeres ved det kliniske tab af væske fra det cervikale os. I tilfælde af ikke umiddelbart synligt fostervandstab under den gynækologiske inspektion, kan det diagnosticeres ved ultralyd og verificeres ved tests som Amnisure© eller Fertisave©, der påviser alfa-mikrogloubulin 1 eller IGF-bindende protein i fosterets membraner.

Med henvisning til et randomiseret kontrolleret forsøg lever størstedelen af ​​graviditeter med PPROM inden for en uge efter membranbrud.

PPROM-relateret morbiditet og dødelighed, som afhænger af svangerskabsalderen, er højere hos den nyfødte end hos moderen, især ved intrauterin betændelse. Pulmonal hypoplasi, ansigts- og ortopædiske deformationer kan være årsagen til langvarige, tidlige PPROMS.

Da forekomsten af ​​infektion er højere ved tidligere svangerskabsalder, udvikler op til en tredjedel af kvinder med PPROM alvorlige infektioner, herunder chorioamnionitis, endometritis og septikæmi. Ansvarlige bakterier er enterococcus, stafylokokker eller anaerobe arter.

Målet med antibiotikaprofylakse/terapi i PPROM er at reducere mødres og neonatal morbiditet og dødelighed. Kvinder bør observeres for tegn på infektion, herunder moderens temperatur, føtal hjertefrekvens, uteruskontraktioner og periodisk almindelige kliniske infektionsmarkører. Da de mest almindelige biomarkører som CRP og leukocytter ikke er specifikke for livmoderinfektioner, har de ikke vist sig nyttige i disse særlige tilfælde.

Præmaturitet er den afgørende risiko for fosteret med PPROM i fravær af komplikationer som infektion før 34 ugers graviditet. Derfor anvendes forventningsfuld behandling af ukomplicerede PPROM-graviditeter i denne svangerskabsalder rutinemæssigt. Dette omfatter overvågning af blodceller og infektioner, undgåelse af vaginal manipulation, antibiotikaprofylakse/behandling og kortikosteroider.

Efter at have nået svangerskabsuge 34+ udføres der rutinemæssigt induktion af veer uden induktion af lungemodenhed. Målet er en hurtig reaktion på en chorioamnionitis med en hurtig levering.

Materialer og metoder Denne undersøgelse er udført som et enkelt center pilotstudie i patienter med PPROM. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité på det medicinske universitet i Wien (IRB-nummer: 1031/2014). Studiecenter er afdelingen for obstetrik og gynækologi ved det medicinske universitet i Wiens generelle hospital.

Tyve patienter med verificeret PPROM mellem graviditetsuge 22 og 27 bør inkluderes. Efter gynækologisk og fysisk undersøgelse inden for verifikation af PPROM vil kvinder blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Der vil efterfølgende blive indhentet informeret samtykke, og OvulaRing® placeres i vaginal fornix.

OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer, der måler den intravaginale temperatur hvert 5. minut. Det blev oprindeligt opfundet for at vurdere tidspunktet for ægløsning og optimere fertiliteten. Denne plastring, inklusive et højteknologisk-sensoreret termometer, bør placeres i vaginal fornix i maksimalt 30 dage, og måler den intravaginale kernetemperatur 288 gange om dagen.

Da der ikke er nogen ændring af almindelig PPROM-terapi, vil kun kliniske standardparametre føre til afbrydelse af graviditeten. Umiddelbart før levering vil OvulaRing® blive fjernet, og sensordataene vil blive analyseret med en speciel software.

Hypotese I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at beskrive en mulig sammenhæng mellem kernetemperatur og almindelige biomarkører i klinisk brug til påvisning af chorioamnionitis hos patienter med PPROM for eventuelt at vurdere det optimale tidspunkt for levering.

En sammenhæng mellem temperatur og CRP, leukocytter og IL-6 bør undersøges. Senere kan disse fakta bruges til at optimere standardprocedurerne for en PPROM.

I nogle undersøgelser er der påpeget, at der er behov for nye parametre for chorioamnionitis. Måske kan temperaturovervågning blive sådan en ny biomarkør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt graviditet
  • verificeret PPROM
  • svangerskabsuge 22 til 27
  • underskrevet informeret samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet
  • Patientens alder under 18 år
  • Allergi over for epoxidharpiks eller ethylenvinylacetat (EVA)-copolymer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OvulaRing®
Tyve patienter med verificeret PPROM mellem graviditetsuge 22 og 27 bør inkluderes. Efter gynækologisk og fysisk undersøgelse inden for verifikation af PPROM vil kvinder blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Der vil efterfølgende blive indhentet informeret samtykke, og OvulaRing® placeres i vaginal fornix.
OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer, der måler den intravaginale temperatur hvert 5. minut. Det blev oprindeligt opfundet for at vurdere tidspunktet for ægløsning og optimere fertiliteten. Denne plastring inklusive et højteknologisk sensortermometer bør placeres i vaginal fornix i maksimalt 30 dage, og måler den intravaginale kernetemperatur 288 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krops-kerne-temperatur
Tidsramme: 288 gange om dagen fra PPROM-verifikation til levering

OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer, der måler den intravaginale temperatur hvert 5. minut. Denne plastring inklusive et højteknologisk sensortermometer bør placeres i vaginal fornix i maksimalt 30 dage, og måler den intravaginale kernetemperatur 288 gange om dagen.

Da der ikke er nogen ændring af almindelig PPROM-terapi, vil kun kliniske standardparametre føre til afbrydelse af graviditeten. Umiddelbart før levering vil OvulaRing® blive fjernet, og sensordataene vil blive analyseret med en speciel software.

288 gange om dagen fra PPROM-verifikation til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRP
Tidsramme: en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
Interleukin (IL-) 6
Tidsramme: en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen
en gang dagligt fra indlæggelse på grund af PPROM til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prematur Prematur ruptur af føtale membraner

Kliniske forsøg med OvulaRing®

Abonner