Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proenkephalin til forudsigelse af kontrast-associerede nyrehændelser (PANCAKE)

17. maj 2022 opdateret af: Dr. med. Mahir Karakas

Proenkephalin OG kreatinin i forudsigelsen af ​​hjertekontrast-associerede nyrehændelser

I øjeblikket kan kontrast-induceret nyreskade ikke diagnosticeres på dagen for hjertekateterisering. For nylig blev proenkephalin (penKid) introduceret som en ny glomerulær filtrationsmarkør. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ændringen i penKid-niveau giver mulighed for tidlig opdagelse af berørte patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brug af kontrastmidler er nødvendig for diagnostisk billeddannelse og perkutan koronar intervention. Kontrast-induceret nyreskade, en komplikation ved kontrastbrug, er imidlertid blevet identificeret som den hyppigste årsag til hospitalserhvervet akut nyreskade og er forbundet med dårlig prognose. I øjeblikket kan kontrastinduceret nyreskade ikke diagnosticeres på dagen for hjertekateterisering eller den følgende dag, når størstedelen af ​​patienter, der gennemgår elektiv hjertekateterisering, udskrives fra hospitalet i den virkelige verden. For nylig blev proenkephalin (penKid) introduceret som en ny glomerulær filtrationsmarkør, som er i stand til at identificere normale forsøgspersoner med høj risiko for fremtidig nedgang i nyrefunktionen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ændringen i penKid-niveau dagen efter hjertekateterisering kan forudsige nyreskade før udskrivning fra hospitalet og dermed giver mulighed for tidlig opsporing af berørte patienter.

Til dette formål rekrutteres i alt 214 konsekutive patienter, som gennemgår rutinemæssig hjertekaterisation, og der vil blive udtaget blod på tre tidspunkter: umiddelbart før kateterisation, 12-24 timer efter kateterisation og 4-8 uger efter udskrivelse. Kreatinin vil blive målt for endpoint definition, mens markørerne urea, CRP (C-reactive protein), NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin), KIM-1 (nyreskade markør-1), cystatin C, suPAR (opløselig urokinase-type). plasminogenaktivatorreceptor), og penKid vil blive målt som biomarkører af interesse. Det vigtigste resultatmål er vedvarende nyreskade (SKI), som defineres som en stigning på over 20 % i serumkreatinin mellem tidspunkt 1 og 3. Hovedtesten er, om ændringen i biomarkører mellem baseline og umiddelbart før udskrivelsen (tidspunkt 1 og 2) kan forudsige udviklingen af ​​vedvarende nyreskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår koronar eller ikke-koronar angiografi med jodholdige kontrastmidler på University Heart Center Hamburg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Planlagt elektiv eller presserende koronar eller ikke-koronar angiografi med jodholdige kontrastmidler
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af nyresubstitutionsterapi/hæmodialyse
  • forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
214 på hinanden følgende patienter, der gennemgår kontrastforstærket diagnostisk og/eller terapeutisk intervention i katelaboratoriet på University Heart Center Hamburg
Der vil blive udtaget blod på tre tidspunkter: umiddelbart før katerisation, 12-24 timer efter kateterisering og 4-8 uger efter udskrivelse. Kreatinin vil blive målt for endpoint definition, mens markørerne urea, CRP (C-reactive protein), NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin), KIM-1 (nyreskade markør-1), cystatin C, suPAR (opløselig urokinase-type). plasminogenaktivatorreceptor), og penKid vil blive målt som biomarkører af interesse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende nyreskade
Tidsramme: Tidsrum mellem de to tidspunkter: umiddelbart før katerisation og 4-8 uger efter udskrivelse
defineret som en stigning på over 20 % i serumkreatinin
Tidsrum mellem de to tidspunkter: umiddelbart før katerisation og 4-8 uger efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
  • Ledende efterforsker: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner