- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989505
Proenkephalin til forudsigelse af kontrast-associerede nyrehændelser (PANCAKE)
Proenkephalin OG kreatinin i forudsigelsen af hjertekontrast-associerede nyrehændelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af kontrastmidler er nødvendig for diagnostisk billeddannelse og perkutan koronar intervention. Kontrast-induceret nyreskade, en komplikation ved kontrastbrug, er imidlertid blevet identificeret som den hyppigste årsag til hospitalserhvervet akut nyreskade og er forbundet med dårlig prognose. I øjeblikket kan kontrastinduceret nyreskade ikke diagnosticeres på dagen for hjertekateterisering eller den følgende dag, når størstedelen af patienter, der gennemgår elektiv hjertekateterisering, udskrives fra hospitalet i den virkelige verden. For nylig blev proenkephalin (penKid) introduceret som en ny glomerulær filtrationsmarkør, som er i stand til at identificere normale forsøgspersoner med høj risiko for fremtidig nedgang i nyrefunktionen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ændringen i penKid-niveau dagen efter hjertekateterisering kan forudsige nyreskade før udskrivning fra hospitalet og dermed giver mulighed for tidlig opsporing af berørte patienter.
Til dette formål rekrutteres i alt 214 konsekutive patienter, som gennemgår rutinemæssig hjertekaterisation, og der vil blive udtaget blod på tre tidspunkter: umiddelbart før kateterisation, 12-24 timer efter kateterisation og 4-8 uger efter udskrivelse. Kreatinin vil blive målt for endpoint definition, mens markørerne urea, CRP (C-reactive protein), NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin), KIM-1 (nyreskade markør-1), cystatin C, suPAR (opløselig urokinase-type). plasminogenaktivatorreceptor), og penKid vil blive målt som biomarkører af interesse. Det vigtigste resultatmål er vedvarende nyreskade (SKI), som defineres som en stigning på over 20 % i serumkreatinin mellem tidspunkt 1 og 3. Hovedtesten er, om ændringen i biomarkører mellem baseline og umiddelbart før udskrivelsen (tidspunkt 1 og 2) kan forudsige udviklingen af vedvarende nyreskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Planlagt elektiv eller presserende koronar eller ikke-koronar angiografi med jodholdige kontrastmidler
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af nyresubstitutionsterapi/hæmodialyse
- forventet levetid < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
214 på hinanden følgende patienter, der gennemgår kontrastforstærket diagnostisk og/eller terapeutisk intervention i katelaboratoriet på University Heart Center Hamburg
|
Der vil blive udtaget blod på tre tidspunkter: umiddelbart før katerisation, 12-24 timer efter kateterisering og 4-8 uger efter udskrivelse.
Kreatinin vil blive målt for endpoint definition, mens markørerne urea, CRP (C-reactive protein), NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin), KIM-1 (nyreskade markør-1), cystatin C, suPAR (opløselig urokinase-type). plasminogenaktivatorreceptor), og penKid vil blive målt som biomarkører af interesse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende nyreskade
Tidsramme: Tidsrum mellem de to tidspunkter: umiddelbart før katerisation og 4-8 uger efter udskrivelse
|
defineret som en stigning på over 20 % i serumkreatinin
|
Tidsrum mellem de to tidspunkter: umiddelbart før katerisation og 4-8 uger efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
- Ledende efterforsker: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANCAKE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .