- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989505
Proenkefalin for prediksjon av kontrast-assosierte nyrehendelser (PANCAKE)
Proenkefalin OG kreatinin i prediksjonen av hjertekontrast-assosierte nyrehendelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av kontrastmidler er nødvendig for diagnostisk bildediagnostikk og perkutan koronar intervensjon. Kontrastindusert nyreskade, en komplikasjon ved kontrastbruk, har imidlertid blitt identifisert som den hyppigste årsaken til sykehuservervet akutt nyreskade og er assosiert med dårlig prognose. Foreløpig kan kontrastindusert nyreskade ikke diagnostiseres på dagen for hjertekateterisering eller påfølgende dag, når flertallet av pasienter som gjennomgår elektiv hjertekateterisering blir utskrevet fra sykehuset i den virkelige verden. Nylig ble proenkefalin (penKid) introdusert som en ny glomerulær filtrasjonsmarkør, som er i stand til å identifisere normale personer med høy risiko for fremtidig nedgang i nyrefunksjonen. Målet med denne studien er å undersøke om endringen i penKid-nivå dagen etter hjertekateterisering kan forutsi nyreskade før sykehusutskrivning og dermed muliggjør tidlig oppdagelse av berørte pasienter.
Til dette formålet vil totalt 214 påfølgende pasienter som gjennomgår rutinemessig hjertekaterisering bli rekruttert, og blod vil bli tatt på tre tidspunkter: rett før kateterisering, 12-24 timer etter kateterisering og 4-8 uker etter utskrivning. Kreatinin vil bli målt for endepunktsdefinisjon, mens markørene urea, CRP (C-reaktivt protein), NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin), KIM-1 (nyreskademarkør-1), cystatin C, suPAR (oppløselig urokinase-type). plasminogenaktivatorreseptor), og penKid vil bli målt som biomarkører av interesse. Det viktigste utfallsmålet er vedvarende nyreskade (SKI), som er definert som en økning på over 20 % i serumkreatinin mellom tidspunkt 1 og 3. Hovedtesten er om endringen i biomarkører mellom baseline og rett før utskrivning (tidspunkt 1 og 2) kan forutsi utviklingen av vedvarende nyreskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Planlagt elektiv eller presserende koronar eller ikke-koronar angiografi med joderte kontrastmidler
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dagens bruk av nyreerstatningsterapi/hemodialyse
- forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
214 påfølgende pasienter som gjennomgår kontrastforsterket diagnostisk og/eller terapeutisk intervensjon i katelaboratoriet ved University Heart Center Hamburg
|
Blod vil bli tappet på tre tidspunkter: rett før katerisering, 12-24 timer etter kateterisering og 4-8 uker etter utskrivning.
Kreatinin vil bli målt for endepunktsdefinisjon, mens markørene urea, CRP (C-reaktivt protein), NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin), KIM-1 (nyreskademarkør-1), cystatin C, suPAR (oppløselig urokinase-type). plasminogenaktivatorreseptor), og penKid vil bli målt som biomarkører av interesse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende nyreskade
Tidsramme: Tidsrom mellom de to tidspunktene: rett før katerisering og 4-8 uker etter utskrivning
|
definert som en økning på over 20 % i serumkreatinin
|
Tidsrom mellom de to tidspunktene: rett før katerisering og 4-8 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
- Hovedetterforsker: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANCAKE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .