Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proenkefalin for prediksjon av kontrast-assosierte nyrehendelser (PANCAKE)

17. mai 2022 oppdatert av: Dr. med. Mahir Karakas

Proenkefalin OG kreatinin i prediksjonen av hjertekontrast-assosierte nyrehendelser

Foreløpig kan kontrast-indusert nyreskade ikke diagnostiseres på dagen for hjertekateterisering. Nylig ble proenkefalin (penKid) introdusert som en ny glomerulær filtrasjonsmarkør. Målet med denne studien er å undersøke om endringen i penKid-nivået tillater tidlig oppdagelse av berørte pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av kontrastmidler er nødvendig for diagnostisk bildediagnostikk og perkutan koronar intervensjon. Kontrastindusert nyreskade, en komplikasjon ved kontrastbruk, har imidlertid blitt identifisert som den hyppigste årsaken til sykehuservervet akutt nyreskade og er assosiert med dårlig prognose. Foreløpig kan kontrastindusert nyreskade ikke diagnostiseres på dagen for hjertekateterisering eller påfølgende dag, når flertallet av pasienter som gjennomgår elektiv hjertekateterisering blir utskrevet fra sykehuset i den virkelige verden. Nylig ble proenkefalin (penKid) introdusert som en ny glomerulær filtrasjonsmarkør, som er i stand til å identifisere normale personer med høy risiko for fremtidig nedgang i nyrefunksjonen. Målet med denne studien er å undersøke om endringen i penKid-nivå dagen etter hjertekateterisering kan forutsi nyreskade før sykehusutskrivning og dermed muliggjør tidlig oppdagelse av berørte pasienter.

Til dette formålet vil totalt 214 påfølgende pasienter som gjennomgår rutinemessig hjertekaterisering bli rekruttert, og blod vil bli tatt på tre tidspunkter: rett før kateterisering, 12-24 timer etter kateterisering og 4-8 uker etter utskrivning. Kreatinin vil bli målt for endepunktsdefinisjon, mens markørene urea, CRP (C-reaktivt protein), NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin), KIM-1 (nyreskademarkør-1), cystatin C, suPAR (oppløselig urokinase-type). plasminogenaktivatorreseptor), og penKid vil bli målt som biomarkører av interesse. Det viktigste utfallsmålet er vedvarende nyreskade (SKI), som er definert som en økning på over 20 % i serumkreatinin mellom tidspunkt 1 og 3. Hovedtesten er om endringen i biomarkører mellom baseline og rett før utskrivning (tidspunkt 1 og 2) kan forutsi utviklingen av vedvarende nyreskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår koronar eller ikke-koronar angiografi med jodholdige kontrastmidler ved University Heart Center Hamburg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Planlagt elektiv eller presserende koronar eller ikke-koronar angiografi med joderte kontrastmidler
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens bruk av nyreerstatningsterapi/hemodialyse
  • forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
214 påfølgende pasienter som gjennomgår kontrastforsterket diagnostisk og/eller terapeutisk intervensjon i katelaboratoriet ved University Heart Center Hamburg
Blod vil bli tappet på tre tidspunkter: rett før katerisering, 12-24 timer etter kateterisering og 4-8 uker etter utskrivning. Kreatinin vil bli målt for endepunktsdefinisjon, mens markørene urea, CRP (C-reaktivt protein), NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin), KIM-1 (nyreskademarkør-1), cystatin C, suPAR (oppløselig urokinase-type). plasminogenaktivatorreseptor), og penKid vil bli målt som biomarkører av interesse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende nyreskade
Tidsramme: Tidsrom mellom de to tidspunktene: rett før katerisering og 4-8 uker etter utskrivning
definert som en økning på over 20 % i serumkreatinin
Tidsrom mellom de to tidspunktene: rett før katerisering og 4-8 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
  • Hovedetterforsker: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere