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Proencefalina para previsão de eventos renais associados a contraste (PANCAKE)

17 de maio de 2022 atualizado por: Dr. med. Mahir Karakas

Proencefalina E Creatinina na Previsão de Eventos Renais Associados ao Contraste Cardíaco

Atualmente, a lesão renal induzida por contraste não pode ser diagnosticada no dia do cateterismo cardíaco. Recentemente, a proencefalina (penKid) foi introduzida como um novo marcador de filtração glomerular. O objetivo deste estudo é investigar se a alteração no nível de penKid permite a detecção precoce de pacientes afetados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de meio de contraste é necessário para diagnóstico por imagem e intervenção coronária percutânea. No entanto, a lesão renal induzida por contraste, uma complicação do uso de contraste, foi identificada como a causa mais frequente de lesão renal aguda adquirida no hospital e está associada a mau prognóstico. Atualmente, a lesão renal induzida por contraste não pode ser diagnosticada no dia do cateterismo cardíaco ou no dia seguinte, quando a maioria dos pacientes submetidos a cateterismo cardíaco eletivo recebe alta hospitalar no cenário do mundo real. Recentemente, a proencefalina (penKid) foi introduzida como um novo marcador de filtração glomerular, capaz de identificar indivíduos normais com alto risco de declínio futuro da função renal. O objetivo deste estudo é investigar se a alteração do nível de penKid no dia seguinte ao cateterismo cardíaco pode predizer lesão renal antes da alta hospitalar e, assim, permitir a detecção precoce dos pacientes acometidos.

Para tanto, um total de 214 pacientes consecutivos submetidos a cateterismo cardíaco de rotina serão recrutados, e o sangue será coletado em três momentos: imediatamente antes do cateterismo, 12-24 horas após o cateterismo e 4-8 semanas após a alta. A creatinina será dosada para definição do endpoint, enquanto os marcadores uréia, PCR (proteína C reativa), NGAL (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos), KIM-1 (marcador de lesão renal-1), cistatina C, suPAR (solúvel tipo uroquinase receptor ativador do plasminogênio) e penKid serão medidos como biomarcadores de interesse. A principal medida de resultado é a lesão renal sustentada (SKI), que é definida como um aumento acima de 20% na creatinina sérica entre os pontos de tempo 1 e 3. O teste principal é se a alteração nos biomarcadores entre a linha de base e imediatamente antes da alta (pontos de tempo 1 e 2) pode prever o desenvolvimento de lesão renal sustentada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Heart Center Hamburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à angiografia coronária ou não coronária com meio de contraste iodado no University Heart Center Hamburg

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • Angiografia coronariana ou não coronariana eletiva ou urgente planejada com meio de contraste iodado
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso atual de terapia renal substitutiva/hemodiálise
  • esperança de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
214 pacientes consecutivos submetidos a intervenção diagnóstica e/ou terapêutica com contraste no laboratório de cateterismo do University Heart Center Hamburg
O sangue será coletado em três momentos: imediatamente antes da cateterização, 12-24 horas após a cateterização e 4-8 semanas após a alta. A creatinina será dosada para definição do endpoint, enquanto os marcadores uréia, PCR (proteína C reativa), NGAL (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos), KIM-1 (marcador de lesão renal-1), cistatina C, suPAR (solúvel tipo uroquinase receptor ativador do plasminogênio) e penKid serão medidos como biomarcadores de interesse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal sustentada
Prazo: Período de tempo entre os dois momentos: imediatamente antes da cateterização e 4-8 semanas após a alta
definido como um aumento acima de 20% na creatinina sérica
Período de tempo entre os dois momentos: imediatamente antes da cateterização e 4-8 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
  • Investigador principal: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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