- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989505
Proencefalina para previsão de eventos renais associados a contraste (PANCAKE)
Proencefalina E Creatinina na Previsão de Eventos Renais Associados ao Contraste Cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de meio de contraste é necessário para diagnóstico por imagem e intervenção coronária percutânea. No entanto, a lesão renal induzida por contraste, uma complicação do uso de contraste, foi identificada como a causa mais frequente de lesão renal aguda adquirida no hospital e está associada a mau prognóstico. Atualmente, a lesão renal induzida por contraste não pode ser diagnosticada no dia do cateterismo cardíaco ou no dia seguinte, quando a maioria dos pacientes submetidos a cateterismo cardíaco eletivo recebe alta hospitalar no cenário do mundo real. Recentemente, a proencefalina (penKid) foi introduzida como um novo marcador de filtração glomerular, capaz de identificar indivíduos normais com alto risco de declínio futuro da função renal. O objetivo deste estudo é investigar se a alteração do nível de penKid no dia seguinte ao cateterismo cardíaco pode predizer lesão renal antes da alta hospitalar e, assim, permitir a detecção precoce dos pacientes acometidos.
Para tanto, um total de 214 pacientes consecutivos submetidos a cateterismo cardíaco de rotina serão recrutados, e o sangue será coletado em três momentos: imediatamente antes do cateterismo, 12-24 horas após o cateterismo e 4-8 semanas após a alta. A creatinina será dosada para definição do endpoint, enquanto os marcadores uréia, PCR (proteína C reativa), NGAL (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos), KIM-1 (marcador de lesão renal-1), cistatina C, suPAR (solúvel tipo uroquinase receptor ativador do plasminogênio) e penKid serão medidos como biomarcadores de interesse. A principal medida de resultado é a lesão renal sustentada (SKI), que é definida como um aumento acima de 20% na creatinina sérica entre os pontos de tempo 1 e 3. O teste principal é se a alteração nos biomarcadores entre a linha de base e imediatamente antes da alta (pontos de tempo 1 e 2) pode prever o desenvolvimento de lesão renal sustentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Angiografia coronariana ou não coronariana eletiva ou urgente planejada com meio de contraste iodado
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso atual de terapia renal substitutiva/hemodiálise
- esperança de vida < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte
214 pacientes consecutivos submetidos a intervenção diagnóstica e/ou terapêutica com contraste no laboratório de cateterismo do University Heart Center Hamburg
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O sangue será coletado em três momentos: imediatamente antes da cateterização, 12-24 horas após a cateterização e 4-8 semanas após a alta.
A creatinina será dosada para definição do endpoint, enquanto os marcadores uréia, PCR (proteína C reativa), NGAL (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos), KIM-1 (marcador de lesão renal-1), cistatina C, suPAR (solúvel tipo uroquinase receptor ativador do plasminogênio) e penKid serão medidos como biomarcadores de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão renal sustentada
Prazo: Período de tempo entre os dois momentos: imediatamente antes da cateterização e 4-8 semanas após a alta
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definido como um aumento acima de 20% na creatinina sérica
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Período de tempo entre os dois momentos: imediatamente antes da cateterização e 4-8 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
- Investigador principal: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANCAKE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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