Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proenkefalina do przewidywania zdarzeń nerek związanych z kontrastem (PANCAKE)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. med. Mahir Karakas

Proenkefalina ORAZ kreatynina w przewidywaniu incydentów nerkowych związanych z podaniem środka kontrastowego

Obecnie nie można rozpoznać uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem w dniu cewnikowania serca. Niedawno wprowadzono proenkefalinę (penKid) jako nowy marker przesączania kłębuszkowego. Celem tego badania jest zbadanie, czy zmiana poziomu penKid pozwala na wczesne wykrycie pacjentów dotkniętych chorobą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie środków kontrastowych jest niezbędne w diagnostyce obrazowej i przezskórnej interwencji wieńcowej. Jednak uszkodzenie nerek wywołane kontrastem, powikłanie stosowania kontrastu, zostało zidentyfikowane jako najczęstsza przyczyna ostrego uszkodzenia nerek nabytego w szpitalu i wiąże się ze złym rokowaniem. Obecnie nie można rozpoznać uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem w dniu cewnikowania serca lub następnego dnia, kiedy większość pacjentów poddawanych planowemu cewnikowaniu serca jest wypisywana ze szpitala w rzeczywistych warunkach. Niedawno wprowadzono proenkefalinę (penKid) jako nowy marker przesączania kłębuszkowego, który jest w stanie zidentyfikować zdrowe osoby z wysokim ryzykiem przyszłego pogorszenia czynności nerek. Celem tego badania jest zbadanie, czy zmiana poziomu penKid w dniu następującym po cewnikowaniu serca może przewidywać uszkodzenie nerek przed wypisem ze szpitala, a tym samym pozwala na wczesne wykrycie chorego.

W tym celu zostanie zrekrutowanych łącznie 214 kolejnych pacjentów, którzy zostaną poddani rutynowemu cewnikowaniu serca, a krew zostanie pobrana w trzech punktach czasowych: bezpośrednio przed cewnikowaniem, 12-24 godziny po cewnikowaniu i 4-8 tygodni po wypisie. Kreatynina zostanie zmierzona w celu określenia punktu końcowego, podczas gdy markery mocznika, CRP (białko C-reaktywne), NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili), KIM-1 (marker uszkodzenia nerek-1), cystatyna C, suPAR (rozpuszczalna urokinaza typu receptor aktywatora plazminogenu), a penKid będą mierzone jako biomarkery będące przedmiotem zainteresowania. Główną miarą wyniku jest trwałe uszkodzenie nerek (SKI), które definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 20% między punktami czasowymi 1 i 3. Głównym testem jest to, czy zmiana biomarkerów między wartością wyjściową a bezpośrednio przed wypisem (punkty czasowe 1 i 2) może przewidzieć rozwój trwałego uszkodzenia nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Heart Center Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani angiografii wieńcowej lub niewieńcowej z jodowymi środkami kontrastowymi w Uniwersyteckim Centrum Kardiologicznym w Hamburgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Planowana planowa lub pilna angiografia wieńcowa lub niewieńcowa z użyciem jodowych środków kontrastowych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie terapii nerkozastępczej/hemodializy
  • oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
214 kolejnych pacjentów poddanych interwencji diagnostycznej i/lub terapeutycznej z kontrastem w pracowni hemodynamicznej Uniwersyteckiego Centrum Kardiologicznego w Hamburgu
Krew zostanie pobrana w trzech punktach czasowych: bezpośrednio przed cewnikowaniem, 12-24 godziny po cewnikowaniu i 4-8 tygodni po wypisie. Kreatynina zostanie zmierzona w celu określenia punktu końcowego, podczas gdy markery mocznika, CRP (białko C-reaktywne), NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili), KIM-1 (marker uszkodzenia nerek-1), cystatyna C, suPAR (rozpuszczalna urokinaza typu receptor aktywatora plazminogenu), a penKid będą mierzone jako biomarkery będące przedmiotem zainteresowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Okres między dwoma punktami czasowymi: bezpośrednio przed cewnikowaniem i 4-8 tygodni po wypisie
zdefiniowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 20%.
Okres między dwoma punktami czasowymi: bezpośrednio przed cewnikowaniem i 4-8 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
  • Główny śledczy: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj