- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03989505
Proenkefalina do przewidywania zdarzeń nerek związanych z kontrastem (PANCAKE)
Proenkefalina ORAZ kreatynina w przewidywaniu incydentów nerkowych związanych z podaniem środka kontrastowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie środków kontrastowych jest niezbędne w diagnostyce obrazowej i przezskórnej interwencji wieńcowej. Jednak uszkodzenie nerek wywołane kontrastem, powikłanie stosowania kontrastu, zostało zidentyfikowane jako najczęstsza przyczyna ostrego uszkodzenia nerek nabytego w szpitalu i wiąże się ze złym rokowaniem. Obecnie nie można rozpoznać uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem w dniu cewnikowania serca lub następnego dnia, kiedy większość pacjentów poddawanych planowemu cewnikowaniu serca jest wypisywana ze szpitala w rzeczywistych warunkach. Niedawno wprowadzono proenkefalinę (penKid) jako nowy marker przesączania kłębuszkowego, który jest w stanie zidentyfikować zdrowe osoby z wysokim ryzykiem przyszłego pogorszenia czynności nerek. Celem tego badania jest zbadanie, czy zmiana poziomu penKid w dniu następującym po cewnikowaniu serca może przewidywać uszkodzenie nerek przed wypisem ze szpitala, a tym samym pozwala na wczesne wykrycie chorego.
W tym celu zostanie zrekrutowanych łącznie 214 kolejnych pacjentów, którzy zostaną poddani rutynowemu cewnikowaniu serca, a krew zostanie pobrana w trzech punktach czasowych: bezpośrednio przed cewnikowaniem, 12-24 godziny po cewnikowaniu i 4-8 tygodni po wypisie. Kreatynina zostanie zmierzona w celu określenia punktu końcowego, podczas gdy markery mocznika, CRP (białko C-reaktywne), NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili), KIM-1 (marker uszkodzenia nerek-1), cystatyna C, suPAR (rozpuszczalna urokinaza typu receptor aktywatora plazminogenu), a penKid będą mierzone jako biomarkery będące przedmiotem zainteresowania. Główną miarą wyniku jest trwałe uszkodzenie nerek (SKI), które definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 20% między punktami czasowymi 1 i 3. Głównym testem jest to, czy zmiana biomarkerów między wartością wyjściową a bezpośrednio przed wypisem (punkty czasowe 1 i 2) może przewidzieć rozwój trwałego uszkodzenia nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Planowana planowa lub pilna angiografia wieńcowa lub niewieńcowa z użyciem jodowych środków kontrastowych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie terapii nerkozastępczej/hemodializy
- oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta
214 kolejnych pacjentów poddanych interwencji diagnostycznej i/lub terapeutycznej z kontrastem w pracowni hemodynamicznej Uniwersyteckiego Centrum Kardiologicznego w Hamburgu
|
Krew zostanie pobrana w trzech punktach czasowych: bezpośrednio przed cewnikowaniem, 12-24 godziny po cewnikowaniu i 4-8 tygodni po wypisie.
Kreatynina zostanie zmierzona w celu określenia punktu końcowego, podczas gdy markery mocznika, CRP (białko C-reaktywne), NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili), KIM-1 (marker uszkodzenia nerek-1), cystatyna C, suPAR (rozpuszczalna urokinaza typu receptor aktywatora plazminogenu), a penKid będą mierzone jako biomarkery będące przedmiotem zainteresowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwałe uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Okres między dwoma punktami czasowymi: bezpośrednio przed cewnikowaniem i 4-8 tygodni po wypisie
|
zdefiniowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 20%.
|
Okres między dwoma punktami czasowymi: bezpośrednio przed cewnikowaniem i 4-8 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
- Główny śledczy: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANCAKE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone