- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03989505
Proenkefaline voor voorspelling van contrastgerelateerde niergebeurtenissen (PANCAKE)
Proenkefaline en creatinine bij de voorspelling van cardiale contrastgerelateerde niergebeurtenissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van contrastmiddelen is noodzakelijk voor diagnostische beeldvorming en percutane coronaire interventie. Echter, contrastgeïnduceerd nierletsel, een complicatie van contrastgebruik, is geïdentificeerd als de meest voorkomende oorzaak van in het ziekenhuis opgelopen acuut nierletsel en wordt in verband gebracht met een slechte prognose. Momenteel kan contrastgeïnduceerd nierletsel niet worden gediagnosticeerd op de dag van hartkatheterisatie of de volgende dag, wanneer de meerderheid van de patiënten die een electieve hartkatheterisatie ondergaan, in de praktijk uit het ziekenhuis worden ontslagen. Onlangs werd proenkefaline (penKid) geïntroduceerd als een nieuwe glomerulaire filtratiemarker, die in staat is normale proefpersonen te identificeren met een hoog risico op toekomstige achteruitgang van de nierfunctie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de verandering in penKid-niveau op de dag na hartkatheterisatie nierbeschadiging kan voorspellen vóór ontslag uit het ziekenhuis en zo vroege opsporing van getroffen patiënten mogelijk maakt.
Voor dit doel zullen in totaal 214 opeenvolgende patiënten worden gerekruteerd die routinematige hartkatheterisatie ondergaan, en er zal bloed worden afgenomen op drie tijdstippen: onmiddellijk voor de katheterisatie, 12-24 uur na de katheterisatie en 4-8 weken na ontslag. Creatinine wordt gemeten voor eindpuntdefinitie, terwijl de markers ureum, CRP (C-reactief proteïne), NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline), KIM-1 (nierbeschadigingsmarker-1), cystatine C, suPAR (oplosbaar urokinase-type plasminogen activator receptor), en penKid zal worden gemeten als biomarkers van belang. De belangrijkste uitkomstmaat is aanhoudende nierbeschadiging (SKI), die wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in serumcreatinine tussen tijdstippen 1 en 3. De belangrijkste test is of de verandering in biomarkers tussen baseline en vlak voor ontslag (tijdstippen 1 en 2) de ontwikkeling van aanhoudende nierbeschadiging kan voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Geplande electieve of dringende coronaire of niet-coronaire angiografie met gejodeerde contrastmiddelen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van nierfunctievervangende therapie/hemodialyse
- levensverwachting < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cohort
214 opeenvolgende patiënten die contrastversterkte diagnostische en/of therapeutische interventies ondergaan in het katheterisatielab van het Universitair Hartcentrum Hamburg
|
Er wordt op drie tijdstippen bloed afgenomen: direct voor de katheterisatie, 12-24 uur na de katheterisatie en 4-8 weken na ontslag.
Creatinine wordt gemeten voor eindpuntdefinitie, terwijl de markers ureum, CRP (C-reactief proteïne), NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline), KIM-1 (nierbeschadigingsmarker-1), cystatine C, suPAR (oplosbaar urokinase-type plasminogen activator receptor), en penKid zal worden gemeten als biomarkers van belang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhoudende nierbeschadiging
Tijdsspanne: Tijdsperiode tussen de twee tijdstippen: direct voor katheterisatie en 4-8 weken na ontslag
|
gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in serumcreatinine
|
Tijdsperiode tussen de twee tijdstippen: direct voor katheterisatie en 4-8 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
- Hoofdonderzoeker: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANCAKE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk