Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proenkefaline voor voorspelling van contrastgerelateerde niergebeurtenissen (PANCAKE)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. med. Mahir Karakas

Proenkefaline en creatinine bij de voorspelling van cardiale contrastgerelateerde niergebeurtenissen

Momenteel kan nierbeschadiging door contrastmiddel niet worden gediagnosticeerd op de dag van hartkatheterisatie. Onlangs werd proenkefaline (penKid) geïntroduceerd als een nieuwe marker voor glomerulaire filtratie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de verandering in penKid-niveau een vroege detectie van getroffen patiënten mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van contrastmiddelen is noodzakelijk voor diagnostische beeldvorming en percutane coronaire interventie. Echter, contrastgeïnduceerd nierletsel, een complicatie van contrastgebruik, is geïdentificeerd als de meest voorkomende oorzaak van in het ziekenhuis opgelopen acuut nierletsel en wordt in verband gebracht met een slechte prognose. Momenteel kan contrastgeïnduceerd nierletsel niet worden gediagnosticeerd op de dag van hartkatheterisatie of de volgende dag, wanneer de meerderheid van de patiënten die een electieve hartkatheterisatie ondergaan, in de praktijk uit het ziekenhuis worden ontslagen. Onlangs werd proenkefaline (penKid) geïntroduceerd als een nieuwe glomerulaire filtratiemarker, die in staat is normale proefpersonen te identificeren met een hoog risico op toekomstige achteruitgang van de nierfunctie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de verandering in penKid-niveau op de dag na hartkatheterisatie nierbeschadiging kan voorspellen vóór ontslag uit het ziekenhuis en zo vroege opsporing van getroffen patiënten mogelijk maakt.

Voor dit doel zullen in totaal 214 opeenvolgende patiënten worden gerekruteerd die routinematige hartkatheterisatie ondergaan, en er zal bloed worden afgenomen op drie tijdstippen: onmiddellijk voor de katheterisatie, 12-24 uur na de katheterisatie en 4-8 weken na ontslag. Creatinine wordt gemeten voor eindpuntdefinitie, terwijl de markers ureum, CRP (C-reactief proteïne), NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline), KIM-1 (nierbeschadigingsmarker-1), cystatine C, suPAR (oplosbaar urokinase-type plasminogen activator receptor), en penKid zal worden gemeten als biomarkers van belang. De belangrijkste uitkomstmaat is aanhoudende nierbeschadiging (SKI), die wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in serumcreatinine tussen tijdstippen 1 en 3. De belangrijkste test is of de verandering in biomarkers tussen baseline en vlak voor ontslag (tijdstippen 1 en 2) de ontwikkeling van aanhoudende nierbeschadiging kan voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Heart Center Hamburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die coronaire of niet-coronaire angiografie ondergaan met gejodeerde contrastmiddelen in het Universitair Hartcentrum Hamburg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Geplande electieve of dringende coronaire of niet-coronaire angiografie met gejodeerde contrastmiddelen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van nierfunctievervangende therapie/hemodialyse
  • levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
214 opeenvolgende patiënten die contrastversterkte diagnostische en/of therapeutische interventies ondergaan in het katheterisatielab van het Universitair Hartcentrum Hamburg
Er wordt op drie tijdstippen bloed afgenomen: direct voor de katheterisatie, 12-24 uur na de katheterisatie en 4-8 weken na ontslag. Creatinine wordt gemeten voor eindpuntdefinitie, terwijl de markers ureum, CRP (C-reactief proteïne), NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline), KIM-1 (nierbeschadigingsmarker-1), cystatine C, suPAR (oplosbaar urokinase-type plasminogen activator receptor), en penKid zal worden gemeten als biomarkers van belang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende nierbeschadiging
Tijdsspanne: Tijdsperiode tussen de twee tijdstippen: direct voor katheterisatie en 4-8 weken na ontslag
gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in serumcreatinine
Tijdsperiode tussen de twee tijdstippen: direct voor katheterisatie en 4-8 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
  • Hoofdonderzoeker: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren