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Proenkephalin zur Vorhersage kontrastassoziierter Nierenereignisse (PANCAKE)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. med. Mahir Karakas

Proenkephalin UND Kreatinin bei der Vorhersage von kardialen Kontrastmittel-assoziierten Nierenereignissen

Derzeit kann eine kontrastmittelinduzierte Nierenschädigung nicht am Tag der Herzkatheteruntersuchung diagnostiziert werden. Vor kurzem wurde Proenkephalin (penKid) als neuer glomerulärer Filtrationsmarker eingeführt. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Veränderung des penKid-Spiegels eine Früherkennung betroffener Patienten ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Kontrastmitteln ist für die diagnostische Bildgebung und die perkutane Koronarintervention erforderlich. Kontrastmittelinduzierte Nierenschäden, eine Komplikation der Kontrastmittelanwendung, wurden jedoch als häufigste Ursache für im Krankenhaus erworbene akute Nierenschäden identifiziert und sind mit einer schlechten Prognose verbunden. Derzeit kann eine kontrastmittelinduzierte Nierenschädigung nicht am Tag der Herzkatheterisierung oder am Folgetag diagnostiziert werden, wenn die Mehrheit der Patienten, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung unterziehen, in der realen Umgebung aus dem Krankenhaus entlassen werden. Vor kurzem wurde Proenkephalin (penKid) als neuer glomerulärer Filtrationsmarker eingeführt, der in der Lage ist, normale Personen mit einem hohen Risiko für eine zukünftige Abnahme der Nierenfunktion zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Veränderung des penKid-Spiegels am Tag nach der Herzkatheteruntersuchung eine Nierenschädigung vor der Krankenhausentlassung vorhersagen kann und somit eine Früherkennung betroffener Patienten ermöglicht.

Zu diesem Zweck werden insgesamt 214 konsekutive Patienten rekrutiert, die sich einer routinemäßigen Herzkatheterisierung unterziehen, und Blut wird zu drei Zeitpunkten entnommen: unmittelbar vor der Katheterisierung, 12-24 Stunden nach der Katheterisierung und 4-8 Wochen nach der Entlassung. Kreatinin wird zur Endpunktdefinition gemessen, während die Marker Harnstoff, CRP (C-reaktives Protein), NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin), KIM-1 (Nierenverletzungsmarker-1), Cystatin C, suPAR (lösliche Urokinase-Typ Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) und penKid werden als interessierende Biomarker gemessen. Das Hauptzielkriterium ist die anhaltende Nierenschädigung (SKI), die als Anstieg des Serumkreatinins um über 20 % zwischen den Zeitpunkten 1 und 3 definiert ist. Der Haupttest besteht darin, ob die Veränderung der Biomarker zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Entlassung (Zeitpunkt 1 und 2) die Entwicklung einer anhaltenden Nierenschädigung vorhersagen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart Center Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich im Universitäts-Herzzentrum Hamburg einer Koronarangiographie oder Nichtkoronarangiographie mit jodhaltigen Kontrastmitteln unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Geplante elektive oder dringende koronare oder nicht koronare Angiographie mit jodhaltigen Kontrastmitteln
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Einsatz von Nierenersatztherapie/Hämodialyse
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
214 konsekutive Patienten, die sich einer kontrastverstärkten diagnostischen und/oder therapeutischen Intervention im Katheterlabor des Universitäts-Herzzentrums Hamburg unterzogen
Blut wird zu drei Zeitpunkten entnommen: unmittelbar vor der Katheterisierung, 12-24 Stunden nach der Katheterisierung und 4-8 Wochen nach der Entlassung. Kreatinin wird zur Endpunktdefinition gemessen, während die Marker Harnstoff, CRP (C-reaktives Protein), NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin), KIM-1 (Nierenverletzungsmarker-1), Cystatin C, suPAR (lösliche Urokinase-Typ Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) und penKid werden als interessierende Biomarker gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Nierenschädigung
Zeitfenster: Zeitraum zwischen den beiden Zeitpunkten: unmittelbar vor der Katheterisierung und 4-8 Wochen nach der Entlassung
definiert als Anstieg des Serumkreatinins um über 20 %
Zeitraum zwischen den beiden Zeitpunkten: unmittelbar vor der Katheterisierung und 4-8 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
  • Hauptermittler: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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