- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989505
Proenkephalin zur Vorhersage kontrastassoziierter Nierenereignisse (PANCAKE)
Proenkephalin UND Kreatinin bei der Vorhersage von kardialen Kontrastmittel-assoziierten Nierenereignissen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Kontrastmitteln ist für die diagnostische Bildgebung und die perkutane Koronarintervention erforderlich. Kontrastmittelinduzierte Nierenschäden, eine Komplikation der Kontrastmittelanwendung, wurden jedoch als häufigste Ursache für im Krankenhaus erworbene akute Nierenschäden identifiziert und sind mit einer schlechten Prognose verbunden. Derzeit kann eine kontrastmittelinduzierte Nierenschädigung nicht am Tag der Herzkatheterisierung oder am Folgetag diagnostiziert werden, wenn die Mehrheit der Patienten, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung unterziehen, in der realen Umgebung aus dem Krankenhaus entlassen werden. Vor kurzem wurde Proenkephalin (penKid) als neuer glomerulärer Filtrationsmarker eingeführt, der in der Lage ist, normale Personen mit einem hohen Risiko für eine zukünftige Abnahme der Nierenfunktion zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Veränderung des penKid-Spiegels am Tag nach der Herzkatheteruntersuchung eine Nierenschädigung vor der Krankenhausentlassung vorhersagen kann und somit eine Früherkennung betroffener Patienten ermöglicht.
Zu diesem Zweck werden insgesamt 214 konsekutive Patienten rekrutiert, die sich einer routinemäßigen Herzkatheterisierung unterziehen, und Blut wird zu drei Zeitpunkten entnommen: unmittelbar vor der Katheterisierung, 12-24 Stunden nach der Katheterisierung und 4-8 Wochen nach der Entlassung. Kreatinin wird zur Endpunktdefinition gemessen, während die Marker Harnstoff, CRP (C-reaktives Protein), NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin), KIM-1 (Nierenverletzungsmarker-1), Cystatin C, suPAR (lösliche Urokinase-Typ Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) und penKid werden als interessierende Biomarker gemessen. Das Hauptzielkriterium ist die anhaltende Nierenschädigung (SKI), die als Anstieg des Serumkreatinins um über 20 % zwischen den Zeitpunkten 1 und 3 definiert ist. Der Haupttest besteht darin, ob die Veränderung der Biomarker zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Entlassung (Zeitpunkt 1 und 2) die Entwicklung einer anhaltenden Nierenschädigung vorhersagen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Geplante elektive oder dringende koronare oder nicht koronare Angiographie mit jodhaltigen Kontrastmitteln
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Einsatz von Nierenersatztherapie/Hämodialyse
- Lebenserwartung < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
214 konsekutive Patienten, die sich einer kontrastverstärkten diagnostischen und/oder therapeutischen Intervention im Katheterlabor des Universitäts-Herzzentrums Hamburg unterzogen
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Blut wird zu drei Zeitpunkten entnommen: unmittelbar vor der Katheterisierung, 12-24 Stunden nach der Katheterisierung und 4-8 Wochen nach der Entlassung.
Kreatinin wird zur Endpunktdefinition gemessen, während die Marker Harnstoff, CRP (C-reaktives Protein), NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin), KIM-1 (Nierenverletzungsmarker-1), Cystatin C, suPAR (lösliche Urokinase-Typ Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) und penKid werden als interessierende Biomarker gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Nierenschädigung
Zeitfenster: Zeitraum zwischen den beiden Zeitpunkten: unmittelbar vor der Katheterisierung und 4-8 Wochen nach der Entlassung
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definiert als Anstieg des Serumkreatinins um über 20 %
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Zeitraum zwischen den beiden Zeitpunkten: unmittelbar vor der Katheterisierung und 4-8 Wochen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
- Hauptermittler: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PANCAKE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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