- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03989505
Proenkefaliini varjoaineisiin liittyvien munuaistapahtumien ennustamiseen (PANCAKE)
Proenkefaliini ja kreatiniini sydämen kontrastiin liittyvien munuaistapahtumien ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varjoaineiden käyttö on välttämätöntä diagnostisessa kuvantamisessa ja perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa. Varjoaineen aiheuttama munuaisvaurio, joka on kontrastin käytön komplikaatio, on kuitenkin tunnistettu yleisimmäksi sairaalassa hankitun akuutin munuaisvaurion syyksi, ja siihen liittyy huono ennuste. Tällä hetkellä kontrastin aiheuttamaa munuaisvauriota ei voida diagnosoida sydämen katetrointipäivänä tai sitä seuraavana päivänä, jolloin suurin osa elektiiviseen sydänkatetrointiin saavista potilaista kotiutetaan sairaalasta tosielämässä. Äskettäin proenkefaliini (penKid) esiteltiin uutena glomerulussuodatuksen merkkiaineena, joka pystyy tunnistamaan normaaleja henkilöitä, joilla on suuri riski munuaisten toiminnan heikkenemisestä tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko penKid-tason muutos sydämen katetrointia seuraavana päivänä ennustaa munuaisvaurion ennen sairaalasta kotiutumista ja siten mahdollistaa sairastuneiden potilaiden varhaisen havaitsemisen.
Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan yhteensä 214 peräkkäistä potilasta, joille suoritetaan rutiininomaisen sydämen katetrointi, ja veri otetaan kolmessa ajankohtana: välittömästi ennen katetrointia, 12-24 tuntia katetroin ja 4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Kreatiniini mitataan päätepisteen määrittämiseksi, kun taas markkerit urea, CRP (C-reaktiivinen proteiini), NGAL (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini), KIM-1 (munuaisvauriomarkkeri-1), kystatiini C, suPAR (liukoinen urokinaasityyppi) plasminogeeniaktivaattorireseptori), ja penKid mitataan kiinnostavina biomarkkereina. Pääasiallinen tulosmitta on jatkuva munuaisvaurio (SKI), joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi yli 20 % ajankohtien 1 ja 3 välillä. Päätesti on, voiko biomarkkereiden muutos lähtötilanteen ja välittömästi ennen kotiutumista (aikapisteet 1 ja 2) ennustaa pitkäaikaisen munuaisvaurion kehittymisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Suunniteltu valinnainen tai kiireellinen sepelvaltimon tai ei-sepelvaltimon angiografia jodia sisältävällä varjoaineella
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaiskorvaushoidon/hemodialysoinnin nykyinen käyttö
- elinajanodote < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
214 peräkkäistä potilasta, joille tehdään kontrastitehostettu diagnostinen ja/tai terapeuttinen interventio Hampurin yliopiston sydänkeskuksen kath-laboratoriossa
|
Veri otetaan kolmessa ajankohtana: välittömästi ennen katetrointia, 12-24 tuntia katetroinnin jälkeen ja 4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Kreatiniini mitataan päätepisteen määrittämiseksi, kun taas markkerit urea, CRP (C-reaktiivinen proteiini), NGAL (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini), KIM-1 (munuaisvauriomarkkeri-1), kystatiini C, suPAR (liukoinen urokinaasityyppi) plasminogeeniaktivaattorireseptori), ja penKid mitataan kiinnostavina biomarkkereina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva munuaisvaurio
Aikaikkuna: Aikajakso näiden kahden ajankohdan välillä: välittömästi ennen katerointia ja 4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi yli 20 %
|
Aikajakso näiden kahden ajankohdan välillä: välittömästi ennen katerointia ja 4-8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
- Päätutkija: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANCAKE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .