- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03989505
Proenkefalin pro predikci ledvinových příhod souvisejících s kontrastem (PANCAKE)
Proenkefalin A kreatinin v predikci srdečních příhod souvisejících s kontrastem ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití kontrastních látek je nezbytné pro diagnostické zobrazování a perkutánní koronární intervenci. Poškození ledvin vyvolané kontrastem, což je komplikace použití kontrastní látky, však bylo identifikováno jako nejčastější příčina akutního poškození ledvin získaných v nemocnici a je spojeno se špatnou prognózou. V současné době nelze poškození ledvin vyvolané kontrastem diagnostikovat v den srdeční katetrizace nebo následující den, kdy je většina pacientů, kteří podstoupí elektivní srdeční katetrizaci, propuštěna z nemocnice v reálném prostředí. Nedávno byl představen proenkefalin (penKid) jako nový marker glomerulární filtrace, který je schopen identifikovat normální subjekty s vysokým rizikem budoucího poklesu renálních funkcí. Cílem této studie je zjistit, zda změna hladiny penKid v den po srdeční katetrizaci může předpovídat poškození ledvin před propuštěním z nemocnice a umožňuje tak včasnou detekci postižených pacientů.
Za tímto účelem bude přijato celkem 214 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí rutinní srdeční katetrizaci, a krev bude odebrána ve třech časových bodech: bezprostředně před katetrizací, 12-24 hodin po katetrizaci a 4-8 týdnů po propuštění. Kreatinin bude měřen pro definici koncového bodu, zatímco markery urea, CRP (C-reaktivní protein), NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), KIM-1 (marker poškození ledvin-1), cystatin C, suPAR (typ rozpustné urokinázy receptor aktivátoru plazminogenu) a penKid budou měřeny jako sledované biomarkery. Hlavním výsledným měřítkem je trvalé poškození ledvin (SKI), které je definováno jako zvýšení sérového kreatininu o více než 20 % mezi časovými body 1 a 3. Hlavním testem je, zda změna biomarkerů mezi výchozí hodnotou a bezprostředně před propuštěním (časové body 1 a 2) může předpovědět vývoj trvalého poškození ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Plánovaná elektivní nebo urgentní koronární nebo nekoronární angiografie s jodovanými kontrastními látkami
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné využití renální substituční terapie/hemodialýzy
- předpokládaná délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta
214 po sobě jdoucích pacientů podstupujících kontrastní diagnostickou a/nebo terapeutickou intervenci v katolické laboratoři Univerzitního srdečního centra v Hamburku
|
Krev bude odebrána ve třech časových bodech: bezprostředně před katetrizací, 12-24 hodin po katetrizaci a 4-8 týdnů po propuštění.
Kreatinin bude měřen pro definici koncového bodu, zatímco markery urea, CRP (C-reaktivní protein), NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), KIM-1 (marker poškození ledvin-1), cystatin C, suPAR (typ rozpustné urokinázy receptor aktivátoru plazminogenu) a penKid budou měřeny jako sledované biomarkery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvalé poškození ledvin
Časové okno: Časové období mezi dvěma časovými body: bezprostředně před katetrizací a 4-8 týdnů po propuštění
|
definováno jako zvýšení sérového kreatininu nad 20 %.
|
Časové období mezi dvěma časovými body: bezprostředně před katetrizací a 4-8 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANCAKE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr krve pro analýzy biomarkerů
-
Cerus CorporationUkončeno