Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proenkefalin pro predikci ledvinových příhod souvisejících s kontrastem (PANCAKE)

17. května 2022 aktualizováno: Dr. med. Mahir Karakas

Proenkefalin A kreatinin v predikci srdečních příhod souvisejících s kontrastem ledvin

V současné době nelze v den srdeční katetrizace diagnostikovat poranění ledvin vyvolané kontrastem. Nedávno byl zaveden proenkefalin (penKid) jako nový marker glomerulární filtrace. Cílem této studie je zjistit, zda změna hladiny penKid umožňuje včasnou detekci postižených pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Použití kontrastních látek je nezbytné pro diagnostické zobrazování a perkutánní koronární intervenci. Poškození ledvin vyvolané kontrastem, což je komplikace použití kontrastní látky, však bylo identifikováno jako nejčastější příčina akutního poškození ledvin získaných v nemocnici a je spojeno se špatnou prognózou. V současné době nelze poškození ledvin vyvolané kontrastem diagnostikovat v den srdeční katetrizace nebo následující den, kdy je většina pacientů, kteří podstoupí elektivní srdeční katetrizaci, propuštěna z nemocnice v reálném prostředí. Nedávno byl představen proenkefalin (penKid) jako nový marker glomerulární filtrace, který je schopen identifikovat normální subjekty s vysokým rizikem budoucího poklesu renálních funkcí. Cílem této studie je zjistit, zda změna hladiny penKid v den po srdeční katetrizaci může předpovídat poškození ledvin před propuštěním z nemocnice a umožňuje tak včasnou detekci postižených pacientů.

Za tímto účelem bude přijato celkem 214 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí rutinní srdeční katetrizaci, a krev bude odebrána ve třech časových bodech: bezprostředně před katetrizací, 12-24 hodin po katetrizaci a 4-8 týdnů po propuštění. Kreatinin bude měřen pro definici koncového bodu, zatímco markery urea, CRP (C-reaktivní protein), NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), KIM-1 (marker poškození ledvin-1), cystatin C, suPAR (typ rozpustné urokinázy receptor aktivátoru plazminogenu) a penKid budou měřeny jako sledované biomarkery. Hlavním výsledným měřítkem je trvalé poškození ledvin (SKI), které je definováno jako zvýšení sérového kreatininu o více než 20 % mezi časovými body 1 a 3. Hlavním testem je, zda změna biomarkerů mezi výchozí hodnotou a bezprostředně před propuštěním (časové body 1 a 2) může předpovědět vývoj trvalého poškození ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Heart Center Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující koronární nebo nekoronární angiografii s jodovanými kontrastními látkami v Univerzitním srdečním centru v Hamburku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Plánovaná elektivní nebo urgentní koronární nebo nekoronární angiografie s jodovanými kontrastními látkami
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné využití renální substituční terapie/hemodialýzy
  • předpokládaná délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
214 po sobě jdoucích pacientů podstupujících kontrastní diagnostickou a/nebo terapeutickou intervenci v katolické laboratoři Univerzitního srdečního centra v Hamburku
Krev bude odebrána ve třech časových bodech: bezprostředně před katetrizací, 12-24 hodin po katetrizaci a 4-8 týdnů po propuštění. Kreatinin bude měřen pro definici koncového bodu, zatímco markery urea, CRP (C-reaktivní protein), NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), KIM-1 (marker poškození ledvin-1), cystatin C, suPAR (typ rozpustné urokinázy receptor aktivátoru plazminogenu) a penKid budou měřeny jako sledované biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé poškození ledvin
Časové okno: Časové období mezi dvěma časovými body: bezprostředně před katetrizací a 4-8 týdnů po propuštění
definováno jako zvýšení sérového kreatininu nad 20 %.
Časové období mezi dvěma časovými body: bezprostředně před katetrizací a 4-8 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes F Geng, MD, University Heart Center Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve pro analýzy biomarkerů

3
Předplatit