- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04000386
En undersøgelse af effektiviteten af zinkoxid-nanopartikler coatede sokker til forebyggelse af ubehagelig fodlugt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Udhulet keratolyse er en almindelig hudsygdom, forårsaget af forskellige gram-positive bakterier, herunder Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermatophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakterier skaber små tunneler i stratum corneum, hvilket forårsager hullede læsioner ved plantarområder. Denne tilstand er hyppigt ledsaget af ildelugtende fødder og er almindeligt forekommende hos unge mandlige voksne, især hos soldater, minearbejdere og atleter. Den rapporterede forekomst af pitted keratolyse blandt flådekadetter i Thailand var 38,7 %. Prædisponerende faktorer relateret til pitted keratolyse er pedal hyperhidrose og langvarig okklusion af fødderne. Selvom denne tilstand generelt ikke er smertefuld, afslørede vores tidligere undersøgelse i 2018 en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.
Med hensyn til behandlingsmodaliteter af pitted keratolyse, er forskellige medikamenter og livsstilsændringer blevet anbefalet. Tidligere undersøgelser afslørede effektiviteten af topiske valg, herunder benzoylperoxidgel, clindamycin-benzoylperoxidgel, glycopyrrolatcreme, erythromycingel, clindamycinopløsning, klorhexidinscrub4 og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksin-injektion var også gavnlige ved pitted keratolyse. Med hensyn til livsstilsændringer er det også blevet foreslået at bære bomuldssokker og åbnet fodtøj og ordentlig hygiejne.
Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af zinkoxid i bredspektrede antibakterielle egenskaber. Således er zinkoxid blevet brugt i forskellige medicinske og beklædningsindustrielle produkter. Desuden opfandt Commander Choopong Chailark sokker belagt med zinkoxidnanopartikler og rapporterede om disse sokkers antibakterielle egenskaber.
Formål Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af zinkoxid-nanopartikler coatede sokker til forebyggelse af ubehagelig fodlugt
Materiale og metoder Førsteårs flådevurderingskadetter, som ikke havde nogen ildelugtende pedaler, blev inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse. Samtykke blev informeret og indhentet fra alle deltagere. Deltagerne blev vurderet for adfærdsmæssige risikofaktorer og niveau af fodlugt målt ved en selvvurderet visuel analog skala (VAS) ved hjælp af spørgeskemaer. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt enten zinkoxid-nanopartikler coatede sokker eller almindelige sokker. Under undersøgelsen var brug af anden topisk behandling såsom topiske antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid ikke tilladt. Deltagerne blev rådet til at bære disse sokker hver dag og regelmæssigt vaske deres sokker. Alle var i stand til regelmæssigt at deltage i fysisk militær træning under undersøgelsen. To uger efter undersøgelsen blev der anvendt kliniske undersøgelser foretaget af hudlæger og kadetternes selvevalueringsspørgeskemaer, herunder fodlugt ved brug af VAS, behandlingstilfredshed og bivirkninger, til at evaluere effektiviteten. Forbedring af udhulede læsioner i plantarområder, evalueret af hudlæger, blev opdelt i ingen forbedring, lille forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne for 1 niveau) og meget forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne i mindst 2 niveauer). Data blev analyseret ved hjælp af Predictive Analytics SoftWare Statistics version 18 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA).
Studietid: 4 måneder
Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førsteårs flådeklassificeringskadetter, som ikke havde nogen ildelugtende pedaler
Ekskluderingskriterier:
- De kadetter, som tidligere har modtaget topisk behandling, herunder topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid inden for 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: zinkoxid nanopartikler coatede sokker
62 patienter med zinkoxid-nanopartikler coatede sokker
|
zinkoxid-nanopartikler coatede sokker blev givet til forsøgspersoner i 2 uger
|
|
Placebo komparator: placebo
62 patienter med placebosokker
|
placebosokker blev givet til forsøgspersoner i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af zinkoxid-nanopartikler coatede sokker til forebyggelse af ubehagelig fodlugt
Tidsramme: 2 uger
|
Effektiviteten blev evalueret ud fra antallet af patienter, der havde ingen eller minimal fodlugt efter forebyggelse
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af zinkoxid-nanopartikler coatede sokker til forebyggelse af svampefodinfektion
Tidsramme: 2 uger
|
Effektiviteten blev evalueret af antallet af patienter, der ikke havde nogen svampeinfektion i foden efter forebyggelse
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Fiedot-Tobola M, Ciesielska M, Maliszewska I, Rac-Rumijowska O, Suchorska-Wozniak P, Teterycz H, Bryjak M. Deposition of Zinc Oxide on Different Polymer Textiles and Their Antibacterial Properties. Materials (Basel). 2018 Apr 30;11(5):707. doi: 10.3390/ma11050707.
- Raghunath A, Perumal E. Metal oxide nanoparticles as antimicrobial agents: a promise for the future. Int J Antimicrob Agents. 2017 Feb;49(2):137-152. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.11.011. Epub 2017 Jan 3.
- Dizaj SM, Lotfipour F, Barzegar-Jalali M, Zarrintan MH, Adibkia K. Antimicrobial activity of the metals and metal oxide nanoparticles. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2014 Nov;44:278-84. doi: 10.1016/j.msec.2014.08.031. Epub 2014 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zincoxide_PK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .