- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000386
Eine Studie zur Wirksamkeit von mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichteten Socken zur Vorbeugung von unangenehmem Fußgeruch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Lochkeratolyse ist eine häufige Hautkrankheit, die durch verschiedene grampositive Bakterien verursacht wird, darunter Corynebacterium-Spezies, Kytococcus sedentarius, Dermatophilus congolensis und Actinomyces-Spezies. Diese Bakterien bilden kleine Tunnel im Stratum corneum und verursachen narbige Läsionen in den Fußsohlenbereichen. Dieser Zustand wird häufig von Fußgeruch begleitet und tritt häufig bei jungen männlichen Erwachsenen auf, insbesondere bei Soldaten, Bergleuten und Sportlern. Die gemeldete Prävalenz von Lochkeratolyse bei Marinekadetten in Thailand betrug 38,7 %. Prädisponierende Faktoren im Zusammenhang mit Lochkeratolyse sind Pedalhyperhidrose und verlängerte Okklusion der Füße. Obwohl diese Erkrankung im Allgemeinen nicht schmerzhaft ist, hat unsere vorherige Studie aus dem Jahr 2018 gezeigt, dass sie die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.
In Bezug auf die Behandlungsmodalitäten der Lochkeratolyse wurden verschiedene Medikamente und Änderungen des Lebensstils empfohlen. Frühere Studien zeigten die Wirksamkeit topischer Alternativen, einschließlich Benzoylperoxid-Gel, Clindamycin-Benzoylperoxid-Gel, Glycopyrrolat-Creme, Erythromycin-Gel, Clindamycin-Lösung, Chlorhexidin-Peeling4 und Mupirocin-Salbe. Orale Antibiotika und Botulinumtoxin-Injektionen waren auch bei Lochkeratolyse von Vorteil. Zur Änderung des Lebensstils wurden auch das Tragen von Baumwollsocken und offenen Schuhen sowie angemessene Hygiene vorgeschlagen.
Frühere Studien zeigten die Wirksamkeit von Zinkoxid in Bezug auf antibakterielle Eigenschaften mit breitem Spektrum. Daher wurde Zinkoxid in verschiedenen medizinischen und Bekleidungsindustrieprodukten verwendet. Darüber hinaus erfand Commander Choopong Chailark mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichtete Socken und berichtete über die antibakterielle Eigenschaft dieser Socken.
Ziel Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit von mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichteten Socken bei der Vorbeugung von unangenehmem Fußgeruch zu untersuchen
Material und Methoden Kadetten der Marinesoldaten im ersten Jahr, die keinen unangenehmen Pedalgeruch aufwiesen, wurden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Zustimmung wurde von allen Teilnehmern informiert und eingeholt. Die Teilnehmer wurden anhand von Fragebögen auf verhaltensbezogene Risikofaktoren und Fußgeruch bewertet, der anhand einer selbstbewerteten visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurde. Den Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichtete Socken oder gewöhnliche Socken zugeteilt. Während der Studie war die Verwendung anderer topischer Behandlungen wie topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid nicht erlaubt. Den Teilnehmern wurde empfohlen, diese Socken jeden Tag zu tragen und ihre Socken regelmäßig zu waschen. Alle konnten während der Studie regelmäßig am körperlichen Militärtraining teilnehmen. Zwei Wochen nach der Studie wurden klinische Untersuchungen durch Dermatologen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Kadetten, einschließlich Fußgeruch durch Verwendung von VAS, Behandlungszufriedenheit und Nebenwirkungen, verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die von Dermatologen bewertete Verbesserung der narbigen Läsionen in Fußsohlenbereichen wurde in keine Verbesserung, leichte Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um 1 Stufe) und starke Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um mindestens 2 Stufen) unterteilt. Die Datenanalyse erfolgte mit Predictive Analytics Software Statistics Version 18 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA).
Studiendauer: 4 Monate
Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kadetten der Marineklasse im ersten Jahr, die keinen unangenehmen Pedalgeruch hatten
Ausschlusskriterien:
- Die Kadetten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine topische Behandlung erhalten haben, einschließlich topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichtete Socken
62 Patienten mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichteten Socken
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Mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichtete Socken wurden den Probanden 2 Wochen lang verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
62 Patienten mit Placebosocken
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Placebo-Socken wurden den Probanden 2 Wochen lang verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichteten Socken zur Vorbeugung von unangenehmem Fußgeruch
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die nach der Vorbeugung keinen oder nur minimalen Fußgeruch hatten
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von mit Zinkoxid-Nanopartikeln beschichteten Socken zur Vorbeugung von Fußpilzinfektionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die nach der Vorbeugung keine Fußpilzinfektion hatten
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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