- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000386
Uno studio sull'efficacia dei calzini rivestiti con nanoparticelle di ossido di zinco nella prevenzione dell'odore sgradevole del piede
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La cheratolisi snocciolata è una comune malattia della pelle, causata da vari batteri gram-positivi tra cui le specie Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermatophilus congolensis e le specie Actinomyces. Questi batteri creano piccoli tunnel nello strato corneo, causando lesioni butterate nelle aree plantari. Questa condizione è frequente accompagnata da cattivo odore dei piedi e si riscontra comunemente nei giovani adulti di sesso maschile, specialmente nei soldati, nei minatori e negli atleti. La prevalenza segnalata di cheratolisi snocciolata tra i cadetti navali in Thailandia era del 38,7%. I fattori predisponenti correlati alla cheratolisi butterata sono l'iperidrosi del pedale e l'occlusione prolungata dei piedi. Sebbene questa condizione non sia generalmente dolorosa, il nostro precedente studio del 2018 ha rivelato che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Per quanto riguarda le modalità di trattamento della cheratolisi snocciolata, sono stati raccomandati vari farmaci e modifiche dello stile di vita. Precedenti studi hanno rivelato l'efficacia di scelte topiche, tra cui gel di perossido di benzoile, gel di clindamicina-benzoil perossido, crema di glicopirrolato, gel di eritromicina, soluzione di clindamicina, scrub alla clorexidina4 e pomata di mupirocina. Anche gli antibiotici orali e l'iniezione di tossina botulinica sono stati utili nella cheratolisi snocciolata. Per quanto riguarda la modifica dello stile di vita, sono stati suggeriti anche l'uso di calze di cotone e calzature aperte e un'adeguata igiene.
Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia dell'ossido di zinco nelle proprietà antibatteriche ad ampio spettro. Pertanto, l'ossido di zinco è stato utilizzato in vari prodotti industriali medici e di abbigliamento. Inoltre, il comandante Choopong Chailark ha inventato calzini rivestiti con nanoparticelle di ossido di zinco e ha riportato la proprietà antibatterica di quei calzini.
Obiettivo Il presente studio mirava a studiare l'efficacia dei calzini rivestiti di nanoparticelle di ossido di zinco nella prevenzione dell'odore sgradevole del piede
Materiali e metodi I cadetti del primo anno di abilitazione navale, che non avevano odore di pedali, sono stati invitati a iscriversi a questo studio. Il consenso è stato informato e ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati valutati per i fattori di rischio comportamentali e il livello di odore del piede misurato da una scala analogica visiva autovalutata (VAS), utilizzando questionari. Ai soggetti sono stati assegnati in modo casuale calzini rivestiti con nanoparticelle di ossido di zinco o calzini normali. Durante lo studio, non è stato consentito l'uso di altri trattamenti topici come antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio. Ai partecipanti è stato consigliato di indossare quei calzini ogni giorno e di lavarli regolarmente. Tutti hanno potuto partecipare regolarmente all'addestramento militare fisico durante lo studio. Due settimane dopo lo studio, per valutare l'efficacia sono stati utilizzati esami clinici da parte di dermatologi e questionari di autovalutazione dei cadetti, compreso l'odore dei piedi utilizzando la VAS, la soddisfazione del trattamento e gli effetti avversi. Il miglioramento delle lesioni butterate nelle aree plantari, valutato dai dermatologi, è stato suddiviso in nessun miglioramento, lieve miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per 1 livello) e molto miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per almeno 2 livelli). I dati sono stati analizzati utilizzando Predictive Analytics Software Statistics versione 18 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA).
Durata dello studio: 4 mesi
Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cadetti di valutazione navale del primo anno, che non avevano odore di pedali
Criteri di esclusione:
- I cadetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento topico inclusi antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio entro 6 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calzini rivestiti con nanoparticelle di ossido di zinco
62 pazienti con calze rivestite di nanoparticelle di ossido di zinco
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calze rivestite con nanoparticelle di ossido di zinco sono state somministrate ai soggetti per 2 settimane
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Comparatore placebo: placebo
62 pazienti con calze placebo
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calze placebo sono state somministrate ai soggetti per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia delle calze rivestite con nanoparticelle di ossido di zinco nella prevenzione dell'odore sgradevole del piede
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'efficacia è stata valutata in base al numero di pazienti che avevano un cattivo odore del piede dopo la prevenzione
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei calzini rivestiti con nanoparticelle di ossido di zinco nella prevenzione delle infezioni fungine dei piedi
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'efficacia è stata valutata dal numero di pazienti che non hanno avuto infezioni fungine dei piedi dopo la prevenzione
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- zincoxide_PK
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