- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04000386
Badanie skuteczności skarpet powlekanych nanocząstkami tlenku cynku w zapobieganiu nieprzyjemnemu zapachowi stóp
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Keratoliza pestkowa jest częstą chorobą skóry, wywoływaną przez różne bakterie Gram-dodatnie, w tym gatunki Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermatophilus congolensis i gatunki Actinomyces. Bakterie te tworzą małe tunele w warstwie rogowej naskórka, powodując wgłębienia w obszarach podeszwowych. Temu schorzeniu często towarzyszy nieprzyjemny zapach stóp i jest powszechnie spotykany u młodych dorosłych mężczyzn, zwłaszcza u żołnierzy, górników i sportowców. Zgłoszona częstość występowania keratolizy wgłębnej wśród kadetów marynarki wojennej w Tajlandii wynosiła 38,7%. Czynnikami predysponującymi do keratolizy jamistej są nadmierna potliwość stóp i przedłużająca się okluzja stóp. Chociaż ten stan na ogół nie jest bolesny, nasze poprzednie badanie z 2018 roku wykazało, że niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Jeśli chodzi o sposoby leczenia keratolizy wgłębnej, zaleca się różne leki i modyfikację stylu życia. Poprzednie badania wykazały skuteczność miejscowych wyborów, w tym żelu z nadtlenkiem benzoilu, żelu nadtlenku klindamycyny z benzoilem, kremu glikopirolowego, żelu erytromycyny, roztworu klindamycyny, peelingu z chlorheksydyną4 i maści z mupirocyną. Doustne antybiotyki i zastrzyki z toksyny botulinowej były również korzystne w keratolizie jamistej. Jeśli chodzi o modyfikację stylu życia, zasugerowano również noszenie bawełnianych skarpet i otwartego obuwia oraz odpowiednią higienę.
Wcześniejsze badania wykazały skuteczność tlenku cynku w szerokim spektrum właściwości przeciwbakteryjnych. W związku z tym tlenek cynku był stosowany w różnych przemysłowych produktach medycznych i odzieżowych. Co więcej, komandor Choopong Chailark wynalazł skarpetki pokryte nanocząstkami tlenku cynku i zgłosił właściwości antybakteryjne tych skarpet.
Cel Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności skarpet pokrytych nanocząstkami tlenku cynku w zapobieganiu nieprzyjemnemu zapachowi stóp
Materiał i metody Do udziału w tym badaniu zaproszono kadetów pierwszego roku marynarki wojennej, którzy nie mieli nieprzyjemnego zapachu z pedałów. Zgoda została poinformowana i uzyskana od wszystkich uczestników. Uczestników oceniono pod kątem behawioralnych czynników ryzyka i poziomu zapachu stóp mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do samooceny, za pomocą kwestionariuszy. Uczestnikom losowo przydzielono skarpetki pokryte nanocząstkami tlenku cynku lub zwykłe skarpetki. Podczas badania nie wolno było stosować innych miejscowych terapii, takich jak miejscowe antybiotyki, antyperspiranty lub chlorek glinu. Uczestnikom zalecono noszenie tych skarpet codziennie i regularne ich pranie. Wszyscy mogli regularnie uczestniczyć w fizycznym treningu wojskowym podczas badania. Po dwóch tygodniach od badania do oceny skuteczności wykorzystano badania kliniczne przeprowadzone przez dermatologów oraz kwestionariusze samooceny kadetów obejmujące zapach stóp za pomocą VAS, satysfakcję z leczenia oraz działania niepożądane. Poprawa zmian wgłębieniach w okolicach podeszwowych, oceniana przez dermatologów, została podzielona na brak poprawy, niewielką poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o 1 poziom) i znaczną poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o co najmniej 2 poziomy). Dane analizowano przy użyciu oprogramowania Predictive Analytics SoftWare Statistics w wersji 18 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA).
Czas trwania nauki: 4 miesiące
Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kadeci pierwszego roku marynarki wojennej, którzy nie mieli nieprzyjemnego zapachu z pedałów
Kryteria wyłączenia:
- Kadeci, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym miejscowy antybiotyk, antyperspirant lub chlorek glinu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: skarpetki pokryte nanocząstkami tlenku cynku
62 pacjentów ze skarpetami pokrytymi nanocząstkami tlenku cynku
|
skarpetki pokryte nanocząsteczkami tlenku cynku podawano badanym przez 2 tygodnie
|
Komparator placebo: placebo
62 pacjentów ze skarpetkami placebo
|
skarpetki placebo podawano badanym przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność skarpet powlekanych nanocząstkami tlenku cynku w zapobieganiu nieprzyjemnemu zapachowi stóp
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skuteczność oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których po profilaktyce nie występował lub występował minimalny zapach stóp
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność skarpet powlekanych nanocząstkami tlenku cynku w profilaktyce grzybicy stóp
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skuteczność oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których po profilaktyce nie wystąpiło zakażenie grzybicze stóp
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Fiedot-Tobola M, Ciesielska M, Maliszewska I, Rac-Rumijowska O, Suchorska-Wozniak P, Teterycz H, Bryjak M. Deposition of Zinc Oxide on Different Polymer Textiles and Their Antibacterial Properties. Materials (Basel). 2018 Apr 30;11(5):707. doi: 10.3390/ma11050707.
- Raghunath A, Perumal E. Metal oxide nanoparticles as antimicrobial agents: a promise for the future. Int J Antimicrob Agents. 2017 Feb;49(2):137-152. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.11.011. Epub 2017 Jan 3.
- Dizaj SM, Lotfipour F, Barzegar-Jalali M, Zarrintan MH, Adibkia K. Antimicrobial activity of the metals and metal oxide nanoparticles. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2014 Nov;44:278-84. doi: 10.1016/j.msec.2014.08.031. Epub 2014 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zincoxide_PK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .