- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000386
En studie av effekten av sinkoksidnanopartikler belagte sokker for å forhindre ubehagelig fotlukt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Pitted keratolyse er en vanlig hudsykdom, forårsaket av ulike gram-positive bakterier, inkludert Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermatophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakteriene lager små tunneler i stratum corneum, og forårsaker groper i plantarområder. Denne tilstanden er hyppig ledsaget av illeluktende føtter og er ofte funnet hos unge mannlige voksne, spesielt hos soldater, gruvearbeidere og idrettsutøvere. Den rapporterte prevalensen av pitted keratolyse blant marinekadetter i Thailand var 38,7 %. Predisponerende faktorer relatert til pitted keratolyse er pedalhyperhidrose og langvarig fotokklusjon. Selv om denne tilstanden generelt ikke er smertefull, viste vår forrige studie i 2018 at det påvirker pasientenes livskvalitet negativt.
Når det gjelder behandlingsmåter for pitted keratolyse, har ulike medisiner og livsstilsendringer blitt anbefalt. Tidligere studier avslørte effekten av aktuelle valg, inkludert benzoylperoksidgel, klindamycin-benzoylperoksidgel, glykopyrrolatkrem, erytromycingel, klindamycinløsning, klorheksidinskrubb4 og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksininjeksjon var også fordelaktig ved pitted keratolyse. Når det gjelder livsstilsendringer, har det også blitt foreslått å bruke bomullssokker og åpnet fottøy, og riktig hygiene.
Tidligere studier har vist effekt av sinkoksid i bredspektrede antibakterielle egenskaper. Dermed har sinkoksid blitt brukt i ulike medisinske og klesindustriprodukter. Dessuten oppfant kommandør Choopong Chailark sokker belagt med sinkoksyd-nanopartikler og rapporterte antibakterielle egenskaper til disse sokkene.
Formålet med denne studien var å studere effekten av nanopartikler belagte sokker med sinkoksyd for å forhindre ubehagelig fotlukt
Materiale og metoder Førsteårs marineklassifiseringskadetter, som ikke hadde vondt pedallukt, ble invitert til å melde seg på denne studien. Samtykke ble informert og innhentet fra alle deltakerne. Deltakerne ble vurdert for atferdsmessige risikofaktorer og nivå av fotlukt målt med en selvvurdert visuell analog skala (VAS), ved hjelp av spørreskjemaer. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten sinkoksid-nanopartikler belagte sokker eller vanlige sokker. Under studien var det ikke tillatt å bruke annen topisk behandling som aktuelle antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid. Deltakerne ble rådet til å bruke disse sokkene hver dag og regelmessig vasket sokkene. Alle kunne regelmessig delta i fysisk militær trening under studien. To uker etter studien ble kliniske undersøkelser utført av hudleger og kadettenes selvevalueringsspørreskjemaer, inkludert fotlukt ved bruk av VAS, behandlet tilfredshet og bivirkninger, brukt for å evaluere effektiviteten. Forbedring av groper i føttene, evaluert av hudleger, ble delt inn i ingen forbedring, liten forbedring (reduksjon av groper ved føtter for 1 nivå) og mye forbedring (reduksjon av groper lesjoner ved føtter for minst 2 nivåer). Data ble analysert ved hjelp av Predictive Analytics Software Statistics versjon 18 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA).
Studietid: 4 måneder
Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førsteårs marinekarakterkadetter, som ikke hadde dårlig pedallukt
Ekskluderingskriterier:
- Kadettene som tidligere mottok lokal behandling, inkludert topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid innen 6 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sinkoksid nanopartikler belagte sokker
62 pasienter med sinkoksid nanopartikler belagte sokker
|
sinkoksid nanopartikler belagte sokker ble gitt til forsøkspersoner i 2 uker
|
|
Placebo komparator: placebo
62 pasienter med placebosokker
|
placebosokker ble gitt til forsøkspersoner i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av sinkoksid nanopartikler belagte sokker for å forhindre ubehagelig fotlukt
Tidsramme: 2 uker
|
Effektiviteten ble evaluert av antall pasienter som hadde ingen eller minimal fotlukt etter forebygging
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av nanopartikler belagte sokker med sinkoksid for å forhindre soppinfeksjon i føtter
Tidsramme: 2 uker
|
Effektiviteten ble evaluert av antall pasienter som ikke hadde soppinfeksjon i foten etter forebygging
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Fiedot-Tobola M, Ciesielska M, Maliszewska I, Rac-Rumijowska O, Suchorska-Wozniak P, Teterycz H, Bryjak M. Deposition of Zinc Oxide on Different Polymer Textiles and Their Antibacterial Properties. Materials (Basel). 2018 Apr 30;11(5):707. doi: 10.3390/ma11050707.
- Raghunath A, Perumal E. Metal oxide nanoparticles as antimicrobial agents: a promise for the future. Int J Antimicrob Agents. 2017 Feb;49(2):137-152. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.11.011. Epub 2017 Jan 3.
- Dizaj SM, Lotfipour F, Barzegar-Jalali M, Zarrintan MH, Adibkia K. Antimicrobial activity of the metals and metal oxide nanoparticles. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2014 Nov;44:278-84. doi: 10.1016/j.msec.2014.08.031. Epub 2014 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zincoxide_PK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .