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Un estudio de la eficacia de los calcetines recubiertos con nanopartículas de óxido de zinc en la prevención del olor desagradable de los pies

25 de febrero de 2021 actualizado por: Mahidol University
Este estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia de los calcetines recubiertos con nanopartículas de óxido de zinc en la prevención del olor desagradable de los pies.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La queratólisis con hoyuelos es una enfermedad común de la piel, causada por varias bacterias grampositivas, incluidas especies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermatophilus congolensis y especies de Actinomyces. Estas bacterias crean pequeños túneles en el estrato córneo, causando lesiones con hoyos en las áreas plantares. Esta condición es frecuente que se acompañe de mal olor en los pies y se encuentra comúnmente en adultos jóvenes de sexo masculino, especialmente en soldados, mineros y deportistas. La prevalencia informada de queratólisis con hoyuelos entre los cadetes navales en Tailandia fue del 38,7%. Los factores predisponentes relacionados con la queratólisis con fóvea son la hiperhidrosis de los pies y la oclusión prolongada de los pies. Aunque esta condición generalmente no es dolorosa, nuestro estudio anterior en 2018 reveló que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.

Con respecto a las modalidades de tratamiento de la queratólisis con hoyos, se han recomendado varios medicamentos y modificaciones en el estilo de vida. Estudios previos revelaron la eficacia de opciones tópicas, incluido el gel de peróxido de benzoílo, el gel de peróxido de clindamicina-benzoílo, la crema de glicopirrolato, el gel de eritromicina, la solución de clindamicina, el exfoliante con clorhexidina4 y la pomada de mupirocina. Los antibióticos orales y la inyección de toxina botulínica también fueron beneficiosos en la queratólisis con fóvea. En cuanto a la modificación del estilo de vida, también se ha sugerido el uso de calcetines de algodón y calzado abierto y una higiene adecuada.

Estudios previos demostraron la eficacia del óxido de zinc en propiedades antibacterianas de amplio espectro. Por lo tanto, el óxido de zinc se ha utilizado en varios productos industriales médicos y de prendas de vestir. Además, el comandante Choopong Chailark inventó calcetines recubiertos con nanopartículas de óxido de zinc e informó sobre la propiedad antibacteriana de esos calcetines.

Objetivo El presente estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia de los calcetines recubiertos con nanopartículas de óxido de zinc en la prevención del olor desagradable de los pies.

Material y Métodos Se invitó a participar en este estudio a los cadetes de calificación naval de primer año, que no tenían mal olor en los pedales. Se informó y obtuvo el consentimiento de todos los participantes. Se evaluó a los participantes en cuanto a los factores de riesgo conductuales y el nivel de olor de los pies medido mediante una escala analógica visual (VAS) autoevaluada, mediante cuestionarios. A los sujetos se les asignó aleatoriamente calcetines recubiertos con nanopartículas de óxido de zinc o calcetines normales. Durante el estudio, no se permitió el uso de otros tratamientos tópicos como antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio. Se aconsejó a los participantes que usaran esos calcetines todos los días y que los lavaran regularmente. Todos pudieron participar regularmente en el entrenamiento militar físico durante el estudio. Dos semanas después del estudio, se utilizaron exámenes clínicos realizados por dermatólogos y cuestionarios de autoevaluación de los cadetes, incluido el olor de los pies mediante el uso de VAS, la satisfacción con el tratamiento y los efectos adversos, para evaluar la efectividad. La mejoría de las lesiones con hoyuelos en las áreas plantares, evaluada por dermatólogos, se dividió en sin mejoría, mejoría ligera (disminución de las lesiones con hoyuelos en los pies por 1 nivel) y mucha mejoría (disminución de las lesiones con hoyos en los pies por al menos 2 niveles). Los datos se analizaron utilizando Predictive Analytics SoftWare Statistics versión 18 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.).

Duración del estudio: 4 meses

Diseño del estudio: ensayo de control aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cadetes de calificación naval de primer año, que no tenían mal olor en los pedales

Criterio de exclusión:

  • Los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio, dentro de los 6 meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: calcetines recubiertos de nanopartículas de óxido de zinc
62 pacientes con medias recubiertas de nanopartículas de óxido de zinc
calcetines recubiertos con nanopartículas de óxido de zinc se les dio a los sujetos durante 2 semanas
Comparador de placebos: placebo
62 pacientes con calcetines placebo
se administraron calcetines de placebo a los sujetos durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de los calcetines recubiertos con nanopartículas de óxido de zinc en la prevención del olor desagradable de los pies
Periodo de tiempo: 2 semanas
La eficacia se evaluó por el número de pacientes que no tenían o tenían un olor mínimo en los pies después de la prevención.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los calcetines recubiertos con nanopartículas de óxido de zinc en la prevención de la infección por hongos en los pies
Periodo de tiempo: 2 semanas
La eficacia se evaluó por el número de pacientes que no tuvieron infección fúngica en los pies después de la prevención.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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