- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000386
Een onderzoek naar de werkzaamheid van met zinkoxide nanodeeltjes gecoate sokken ter voorkoming van onaangename voetgeur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Keratolyse met putjes is een veelvoorkomende huidziekte die wordt veroorzaakt door verschillende grampositieve bacteriën, waaronder Corynebacterium-soorten, Kytococcus sedentarius, Dermatophilus congolensis en Actinomyces-soorten. Deze bacteriën creëren kleine tunnels in het stratum corneum, waardoor putjes in de plantaire gebieden ontstaan. Deze aandoening gaat vaak gepaard met een onaangename voetgeur en komt vaak voor bij jonge mannelijke volwassenen, vooral bij soldaten, mijnwerkers en atleten. De gerapporteerde prevalentie van ontpitte keratolyse onder marinecadetten in Thailand was 38,7%. Predisponerende factoren die verband houden met keratolyse met putjes zijn pedaalhyperhidrose en langdurige occlusie van de voeten. Hoewel deze aandoening over het algemeen niet pijnlijk is, bleek uit ons eerdere onderzoek in 2018 dat het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Met betrekking tot de behandelingsmodaliteiten van ontpitte keratolyse zijn verschillende medicijnen en aanpassingen van de levensstijl aanbevolen. Eerdere studies toonden de werkzaamheid aan van lokale keuzes, waaronder benzoylperoxidegel, clindamycine-benzoylperoxidegel, glycopyrrolaatcrème, erytromycinegel, clindamycine-oplossing, chloorhexidine scrub4 en mupirocinezalf. Orale antibiotica en botulinetoxine-injectie waren ook gunstig bij ontpitte keratolyse. Wat de verandering van levensstijl betreft, zijn ook het dragen van katoenen sokken en open schoeisel en goede hygiëne voorgesteld.
Eerdere studies hebben de werkzaamheid van zinkoxide aangetoond in antibacteriële eigenschappen met een breed spectrum. Zo is zinkoxide gebruikt in verschillende medische en industriële kledingproducten. Bovendien vond commandant Choopong Chailark sokken uit die bedekt waren met nanodeeltjes van zinkoxide en rapporteerde hij antibacteriële eigenschappen van die sokken.
Doel De huidige studie had tot doel de werkzaamheid van met zinkoxide nanodeeltjes gecoate sokken te bestuderen bij het voorkomen van onaangename voetgeur
Materiaal en methoden Eerstejaars cadetten bij de marine, die geen slechte trapgeur hadden, werden uitgenodigd om zich in te schrijven voor dit onderzoek. Toestemming werd geïnformeerd en verkregen van alle deelnemers. Deelnemers werden beoordeeld op gedragsrisicofactoren en het niveau van voetgeur, gemeten door een zelfbeoordeelde visuele analoge schaal (VAS), met behulp van vragenlijsten. Proefpersonen kregen willekeurig gecoate sokken met zinkoxide-nanodeeltjes of gewone sokken toegewezen. Tijdens het onderzoek was het gebruik van andere lokale behandelingen zoals lokale antibiotica, anti-transpirant of aluminiumchloride niet toegestaan. Deelnemers kregen het advies om die sokken elke dag te dragen en regelmatig hun sokken te wassen. Allen konden tijdens het onderzoek regelmatig deelnemen aan fysieke militaire training. Twee weken na de studie werden klinische onderzoeken door dermatologen en de zelfbeoordelingsvragenlijsten van de cadetten, waaronder voetengeur door middel van VAS, behandelingstevredenheid en bijwerkingen, gebruikt om de effectiviteit te evalueren. De verbetering van putjes in de voetzolen, beoordeeld door dermatologen, was verdeeld in geen verbetering, lichte verbetering (vermindering van putjes aan de voeten voor 1 niveau) en veel verbetering (vermindering van putjes in de voeten voor ten minste 2 niveaus). Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Predictive Analytics SoftWare Statistics versie 18 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, VS).
Studieduur: 4 maanden
Studieopzet: gerandomiseerde controleproef
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstejaars cadetten bij de marine, die geen pedaalgeur hadden
Uitsluitingscriteria:
- De cadetten die eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling hebben ondergaan, waaronder lokaal antibioticum, anti-transpirant of aluminiumchloride.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met zinkoxide nanodeeltjes gecoate sokken
62 patiënten met met zinkoxide nanodeeltjes gecoate sokken
|
Met zinkoxide nanodeeltjes gecoate sokken werden gedurende 2 weken aan proefpersonen gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
62 patiënten met placebosokken
|
placebo-sokken werden gedurende 2 weken aan de proefpersonen gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van met zinkoxide nanodeeltjes gecoate sokken ter voorkoming van onaangename voetgeur
Tijdsspanne: 2 weken
|
De effectiviteit werd beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat na preventie geen of minimale zweetvoeten had
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van met zinkoxide nanodeeltjes gecoate sokken bij het voorkomen van schimmelvoetinfecties
Tijdsspanne: 2 weken
|
De effectiviteit werd beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat na preventie geen voetschimmelinfectie had
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Fiedot-Tobola M, Ciesielska M, Maliszewska I, Rac-Rumijowska O, Suchorska-Wozniak P, Teterycz H, Bryjak M. Deposition of Zinc Oxide on Different Polymer Textiles and Their Antibacterial Properties. Materials (Basel). 2018 Apr 30;11(5):707. doi: 10.3390/ma11050707.
- Raghunath A, Perumal E. Metal oxide nanoparticles as antimicrobial agents: a promise for the future. Int J Antimicrob Agents. 2017 Feb;49(2):137-152. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.11.011. Epub 2017 Jan 3.
- Dizaj SM, Lotfipour F, Barzegar-Jalali M, Zarrintan MH, Adibkia K. Antimicrobial activity of the metals and metal oxide nanoparticles. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2014 Nov;44:278-84. doi: 10.1016/j.msec.2014.08.031. Epub 2014 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zincoxide_PK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .