- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000386
Um estudo da eficácia de meias revestidas com nanopartículas de óxido de zinco na prevenção do odor desagradável nos pés
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A ceratólise sem caroço é uma doença de pele comum, causada por várias bactérias gram-positivas, incluindo espécies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermatophilus congolensis e espécies de Actinomyces. Essas bactérias criam pequenos túneis no estrato córneo, causando lesões pontuais nas áreas plantares. Essa condição é frequentemente acompanhada de mau cheiro nos pés e é comumente encontrada em adultos jovens do sexo masculino, principalmente em soldados, mineiros e atletas. A prevalência relatada de ceratólise sem caroço entre cadetes navais na Tailândia foi de 38,7%. Os fatores predisponentes relacionados à ceratólise sem caroço são a hiperidrose podal e a oclusão prolongada dos pés. Embora essa condição geralmente não seja dolorosa, nosso estudo anterior em 2018 revelou que afeta adversamente a qualidade de vida dos pacientes.
Em relação às modalidades de tratamento da ceratólise sem caroço, vários medicamentos e modificações no estilo de vida têm sido recomendados. Estudos anteriores revelaram a eficácia de opções tópicas, incluindo gel de peróxido de benzoíla, gel de clindamicina-peróxido de benzoíla, creme de glicopirrolato, gel de eritromicina, solução de clindamicina, esfoliante de clorexidina4 e pomada de mupirocina. Antibióticos orais e injeção de toxina botulínica também foram benéficos na ceratólise sem caroço. Quanto à modificação do estilo de vida, também foram sugeridos o uso de meias de algodão e calçados abertos e higiene adequada.
Estudos anteriores demonstraram a eficácia do óxido de zinco em propriedades antibacterianas de amplo espectro. Assim, o óxido de zinco tem sido usado em vários produtos industriais médicos e de vestuário. Além disso, o comandante Choopong Chailark inventou meias revestidas com nanopartículas de óxido de zinco e relatou a propriedade antibacteriana dessas meias.
Objetivo O presente estudo teve como objetivo estudar a eficácia de meias revestidas com nanopartículas de óxido de zinco na prevenção de chulé desagradável
Material e Métodos Cadetes do primeiro ano de qualificação naval, que não tinham mau cheiro no pedal, foram convidados a se inscrever neste estudo. O consentimento foi informado e obtido de todos os participantes. Os participantes foram avaliados quanto a fatores de risco comportamentais e nível de chulé medido por uma escala visual analógica (VAS) autoavaliada, por meio de questionários. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para meias revestidas com nanopartículas de óxido de zinco ou meias comuns. Durante o estudo, não foi permitido o uso de outro tratamento tópico, como antibióticos tópicos, antitranspirantes ou cloreto de alumínio. Os participantes foram aconselhados a usar essas meias todos os dias e lavá-las regularmente. Todos puderam participar regularmente do treinamento físico militar durante o estudo. Duas semanas após o estudo, exames clínicos feitos por dermatologistas e questionários de autoavaliação dos cadetes, incluindo odor nos pés pelo uso de VAS, satisfação com o tratamento e efeitos adversos, foram usados para avaliar a eficácia. A melhora das lesões depressivas nas áreas plantares, avaliada por dermatologistas, foi dividida em nenhuma melhora, melhora leve (diminuição das lesões depressivas nos pés em 1 nível) e muita melhora (diminuição das lesões depressivas nos pés em pelo menos 2 níveis). Os dados foram analisados usando Predictive Analytics SoftWare Statistics versão 18 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EUA).
Duração do estudo: 4 meses
Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cadetes de classificação naval do primeiro ano, que não tinham mau cheiro nos pedais
Critério de exclusão:
- Os cadetes que receberam anteriormente qualquer tratamento tópico, incluindo antibiótico tópico, antitranspirante ou cloreto de alumínio nos 6 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: meias revestidas com nanopartículas de óxido de zinco
62 pacientes com meias revestidas com nanopartículas de óxido de zinco
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meias revestidas com nanopartículas de óxido de zinco foram dadas a indivíduos por 2 semanas
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Comparador de Placebo: placebo
62 pacientes com meias placebo
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meias placebo foram dadas aos indivíduos por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia das meias revestidas com nanopartículas de óxido de zinco na prevenção do odor desagradável nos pés
Prazo: 2 semanas
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A eficácia foi avaliada pelo número de pacientes que não apresentaram ou tiveram chulé mínimo após a prevenção
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de meias revestidas com nanopartículas de óxido de zinco na prevenção de infecções fúngicas nos pés
Prazo: 2 semanas
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A eficácia foi avaliada pelo número de pacientes que não tiveram infecção fúngica nos pés após a prevenção
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dizaj SM, Lotfipour F, Barzegar-Jalali M, Zarrintan MH, Adibkia K. Antimicrobial activity of the metals and metal oxide nanoparticles. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2014 Nov;44:278-84. doi: 10.1016/j.msec.2014.08.031. Epub 2014 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- zincoxide_PK
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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