- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000386
Исследование эффективности носков с покрытием из наночастиц оксида цинка в предотвращении неприятного запаха ног
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Ячеистый кератолиз является распространенным кожным заболеванием, вызываемым различными грамположительными бактериями, включая виды Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermatophilus congolensis и виды Actinomyces. Эти бактерии создают небольшие туннели в роговом слое, вызывая ямчатые поражения в подошвенных областях. Это состояние часто сопровождается неприятным запахом ног и обычно встречается у молодых мужчин, особенно у солдат, шахтеров и спортсменов. Зарегистрированная распространенность точечного кератолиза среди курсантов военно-морского флота в Таиланде составила 38,7%. Предрасполагающими факторами, связанными с точечным кератолизом, являются гипергидроз стоп и длительная окклюзия стоп. Хотя это состояние, как правило, безболезненно, наше предыдущее исследование 2018 года показало, что оно отрицательно влияет на качество жизни пациентов.
Что касается методов лечения точечного кератолиза, рекомендуются различные лекарства и модификация образа жизни. Предыдущие исследования выявили эффективность местного выбора, включая гель пероксида бензоила, гель клиндамицин-бензоилпероксид, гликопирролатный крем, гель эритромицина, раствор клиндамицина, скраб с хлоргексидином4 и мупироциновую мазь. Пероральные антибиотики и инъекции ботулинического токсина также были эффективны при точечном кератолизе. Что касается изменения образа жизни, также предлагалось носить хлопчатобумажные носки и открытую обувь, а также соблюдать правила гигиены.
Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность оксида цинка в отношении антибактериальных свойств широкого спектра действия. Таким образом, оксид цинка используется в различных медицинских и швейных изделиях. Кроме того, командир Чупонг Чайларк изобрел носки, покрытые наночастицами оксида цинка, и сообщил об антибактериальных свойствах этих носков.
Цель Настоящее исследование было направлено на изучение эффективности носков, покрытых наночастицами оксида цинка, в предотвращении неприятного запаха ног.
Материалы и методы Для участия в исследовании были приглашены курсанты первого курса военно-морского флота, у которых не было неприятного запаха педалей. Согласие было информировано и получено от всех участников. Участников оценивали на предмет поведенческих факторов риска и уровня запаха ног, измеряемого по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием анкет. Субъектам случайным образом назначали либо носки, покрытые наночастицами оксида цинка, либо обычные носки. Во время исследования не разрешалось использование других местных средств, таких как местные антибиотики, антиперспиранты или хлорид алюминия. Участникам посоветовали носить эти носки каждый день и регулярно стирать их. Все имели возможность регулярно участвовать в военно-физкультурных тренировках во время учебы. Через две недели после исследования для оценки эффективности использовались клинические осмотры дерматологов и анкеты самооценки курсантов, включая запах ног с помощью ВАШ, удовлетворенность лечением и побочные эффекты. Улучшение ямчатых поражений в подошвенных областях, оцененное дерматологами, было разделено на отсутствие улучшения, незначительное улучшение (уменьшение ямчатых поражений на стопах на 1 уровень) и значительное улучшение (уменьшение ямчатых поражений на стопах как минимум на 2 уровня). Данные были проанализированы с использованием Predictive Analytics Software Software Version 18 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США).
Продолжительность обучения: 4 месяца
Дизайн исследования: Рандомизированное контрольное исследование
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курсанты-первокурсники военно-морского флота, не имевшие неприятного запаха педали
Критерий исключения:
- Курсанты, которые ранее получали какое-либо местное лечение, включая местные антибиотики, антиперспиранты или хлорид алюминия, в течение 6 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: носки с покрытием из наночастиц оксида цинка
62 пациента носили носки с наночастицами оксида цинка.
|
Носки, покрытые наночастицами оксида цинка, давались испытуемым на 2 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
62 пациента с носками плацебо
|
носки с плацебо давали испытуемым на 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность носков с покрытием из наночастиц оксида цинка в предотвращении неприятного запаха ног
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективность оценивали по количеству пациентов, у которых отсутствовал или был минимальный запах ног после профилактики.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность носков, покрытых наночастицами оксида цинка, в профилактике грибковой инфекции стоп
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективность оценивали по количеству пациентов, у которых не было грибка стопы после профилактики.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Fiedot-Tobola M, Ciesielska M, Maliszewska I, Rac-Rumijowska O, Suchorska-Wozniak P, Teterycz H, Bryjak M. Deposition of Zinc Oxide on Different Polymer Textiles and Their Antibacterial Properties. Materials (Basel). 2018 Apr 30;11(5):707. doi: 10.3390/ma11050707.
- Raghunath A, Perumal E. Metal oxide nanoparticles as antimicrobial agents: a promise for the future. Int J Antimicrob Agents. 2017 Feb;49(2):137-152. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.11.011. Epub 2017 Jan 3.
- Dizaj SM, Lotfipour F, Barzegar-Jalali M, Zarrintan MH, Adibkia K. Antimicrobial activity of the metals and metal oxide nanoparticles. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2014 Nov;44:278-84. doi: 10.1016/j.msec.2014.08.031. Epub 2014 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zincoxide_PK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .