Brug af sublingual tacrolimus hos voksne blod- og marvtransplantationspatienter
4. august 2020 opdateret af: Heather P May, Mayo Clinic
Brug af sublingual tacrolimus hos voksne blod- og marvtransplantationspatienter: en pilotundersøgelse
Forskere forsøger at lære mere om brug af sublingual (absorption under tungen) tacrolimus hos blod- og marvstransplanterede patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Startdoser vil blive givet via sublingual vej, og et steady state dalniveau vil blive opsamlet efter 4 på hinanden følgende doser.
Deltagerne skifter derefter til oral tacrolimus, dosis justeres til et måltrough på 8-12ng/ml, og endnu et steady state-trough vil blive udtrukket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer vil blive identificeret fra det voksne allogene BMT-program på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
- Voksne ordinerede tacrolimus til behandling eller forebyggelse af graft versus host sygdom (GVHD)
Ekskluderingskriterier:
- Udsatte befolkningsgrupper
- Patienter med kontraindikationer over for tacrolimus, inklusive overfølsomhed, anamnese med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller calcineurin-hæmmer-induceret trombotisk mikroangiopati
- Mangler evnen til at give samtykke på engelsk og nægter at deltage i forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogen blod- eller marvtransplantation
Forsøgspersoner, der gennemgår allogen blod- eller marvstransplantation (BMT) på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
|
Den anbefalede startdosis vil være i overensstemmelse med den etablerede protokol (0,04 mg/kg/dosis af ideel kropsvægt), indledningsvis indgivet sublingualt i fire på hinanden følgende doser.
Den anbefalede startdosis vil være i overensstemmelse med den etablerede protokol (0,04 mg/kg/dosis af ideel kropsvægt), oral administration efter sublinguale fire på hinanden følgende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Tacrolimus sublingualt bundniveau
Tidsramme: 14 dage
|
Trough-niveau er den laveste koncentration i patientens blodbane og blev opsamlet efter fire på hinanden følgende sublinguale doser.
Målt som ng/ml.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Sublingual (SL) til Oral (PO) ratio
Tidsramme: 14 dage
|
Den samlede daglige dosis vil blive divideret med den tilsvarende laveste fuldblodskoncentration for hver indgivelsesvej for at bestemme doseringsforholdet mellem SL:PO.
[(daglig dosisSL/blodkoncentrationSL)/(daglig dosisPO/blodkoncentrationPO)] for hver enkelt deltager.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-000181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .