成人の血液および骨髄移植患者における舌下タクロリムスの使用
2020年8月4日 更新者：Heather P May、Mayo Clinic
成人の血液および骨髄移植患者における舌下タクロリムスの使用：パイロット研究
研究者は、血液および骨髄移植患者における舌下 (舌の下での吸収) タクロリムスの使用について、より多くのことを知ろうとしています。
調査の概要
詳細な説明
初期投与量は舌下経路で投与し、4回連続投与後に定常状態トラフレベルを収集します。
その後、参加者は経口タクロリムスに切り替えられ、用量は目標トラフ 8 ～ 12 ng/mL に調整され、別の定常状態トラフが描かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで成人同種 BMT プログラム内から識別されます。
- 移植片対宿主病（GVHD）の治療または予防のためにタクロリムスを処方された成人
除外基準:
- 脆弱な集団
- -過敏症、可逆性後脳症症候群またはカルシニューリン阻害剤誘発性血栓性微小血管症の病歴を含む、タクロリムスに対する禁忌のある患者
- 英語で同意する能力がなく、研究への参加を辞退する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同種血液または骨髄移植
ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで同種血液または骨髄移植（BMT）を受けている被験者
|
推奨される開始用量は、確立されたプロトコル (0.04 mg/kg/理想体重の用量) に従い、最初は 4 回連続して舌下に投与されます。
推奨される開始用量は、確立されたプロトコル (0.04 mg/kg/理想体重の用量) に従い、舌下で 4 回連続して経口投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タクロリムス舌下トラフレベルの中央値
時間枠：14日間
|
トラフ値は、患者の血流中の最低濃度であり、4 回連続して舌下投与した後に収集されました。
ng/mL として測定されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
舌下 (SL) と経口 (PO) の比率の中央値
時間枠：14日間
|
SL:POの投与比を決定するために、各投与経路の対応するトラフ全血濃度で1日の総投与量を割ります。
[(毎日の線量SL/血液濃度SL)/(毎日の線量PO/血中濃度PO)]個々の参加者ごと。
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather May, Pharm. D., R. Ph.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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