Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie podjęzykowego takrolimusu u dorosłych pacjentów po przeszczepie krwi i szpiku kostnego

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Heather P May, Mayo Clinic

Stosowanie podjęzykowego takrolimusu u dorosłych pacjentów po przeszczepie krwi i szpiku: badanie pilotażowe

Naukowcy próbują dowiedzieć się więcej na temat stosowania podjęzykowego (wchłaniania pod język) takrolimusu u pacjentów po przeszczepach krwi i szpiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowe dawki będą podawane podjęzykowo, a minimalne stężenie w stanie stacjonarnym będzie zbierane po 4 kolejnych dawkach. Następnie uczestnicy przestawią się na doustny takrolimus, dawkę dostosują do docelowej wartości minimalnej 8-12 ng/ml i zostanie wylosowana kolejna dolna granica stanu stacjonarnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zostaną zidentyfikowane w ramach programu allogenicznego BMT dla dorosłych w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota
  • Dorośli przepisani takrolimusowi w celu leczenia lub zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe populacje
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do takrolimusu, w tym nadwrażliwością, zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii w wywiadzie lub mikroangiopatią zakrzepową wywołaną przez inhibitory kalcyneuryny
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody w języku angielskim i odmowa udziału w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczny przeszczep krwi lub szpiku
Pacjenci poddawani allogenicznej transplantacji krwi lub szpiku kostnego (BMT) w Mayo Clinic w Rochester Minnesota
Lek: Takrolimus
Zalecana dawka początkowa będzie zgodna z ustalonym protokołem (0,04 mg/kg/dawkę dla idealnej masy ciała), podawana początkowo podjęzykowo w czterech kolejnych dawkach.
Lek: Takrolimus
Zalecana dawka początkowa będzie zgodna z ustalonym protokołem (0,04 mg/kg/dawkę dla idealnej masy ciała), podanie doustne po czterech kolejnych dawkach podjęzykowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana najmniejszego poziomu podjęzykowego takrolimusu
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenie minimalne jest najniższym stężeniem w krwiobiegu pacjenta i zostało zebrane po czterech kolejnych dawkach podjęzykowych. Mierzone jako ng/ml.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana stosunku podjęzykowego (SL) do ustnego (PO).
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowita dzienna dawka zostanie podzielona przez odpowiednie minimalne stężenie we krwi pełnej dla każdej drogi podania w celu określenia stosunku dawkowania SL:PO. [(dawka dzienna SL/stężenie we krwi SL)/(dawka dziennaPO/stężenie we krwiPO)] dla każdego indywidualnego uczestnika.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-000181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj