Использование сублингвального такролимуса у взрослых пациентов с трансплантацией крови и костного мозга
4 августа 2020 г. обновлено: Heather P May, Mayo Clinic
Использование сублингвального такролимуса у взрослых пациентов с трансплантацией крови и костного мозга: экспериментальное исследование
Исследователи пытаются узнать больше об использовании сублингвального (абсорбция под языком) такролимуса у пациентов с трансплантацией крови и костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальные дозы будут вводиться сублингвально, а минимальный уровень устойчивого состояния будет получен после 4 последовательных доз.
Затем участников переведут на пероральный такролимус, доза будет скорректирована для целевого минимума 8–12 нг/мл, и будет выбран еще один устойчивый минимум.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди будут идентифицированы в рамках программы аллогенной ТКМ для взрослых в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.
- Взрослым назначают такролимус для лечения или профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Критерий исключения:
- Уязвимые группы населения
- Пациенты с противопоказаниями к такролимусу, включая гиперчувствительность, наличие в анамнезе синдрома задней обратимой энцефалопатии или тромботической микроангиопатии, индуцированной ингибиторами кальциневрина.
- Отсутствие возможности дать согласие на английском языке и отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенная трансплантация крови или костного мозга
Субъекты, перенесшие аллогенную трансплантацию крови или костного мозга (ТКМ) в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.
|
Рекомендуемая начальная доза будет соответствовать установленному протоколу (0,04 мг/кг/доза идеальной массы тела), первоначально вводимая сублингвально в течение четырех последовательных доз.
Рекомендуемая начальная доза будет соответствовать установленному протоколу (0,04 мг/кг/доза идеальной массы тела), пероральное введение после четырех последовательных сублингвальных доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень такролимуса подъязычной впадины
Временное ограничение: 14 дней
|
Минимальный уровень представляет собой наименьшую концентрацию в кровотоке пациента и определяется после четырех последовательных сублингвальных доз.
Измеряется как нг/мл.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отношение подъязычного (SL) к устному (PO)
Временное ограничение: 14 дней
|
Общая суточная доза будет разделена на соответствующую минимальную концентрацию в цельной крови для каждого пути введения, чтобы определить дозировочное соотношение SL:PO.
[(суточная доза SL/концентрация в крови SL)/(суточная доза PO/концентрация в крови PO)] для каждого отдельного участника.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-000181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .