Uso di Tacrolimus sublinguale in pazienti adulti con trapianto di sangue e midollo
4 agosto 2020 aggiornato da: Heather P May, Mayo Clinic
Uso di Tacrolimus sublinguale in pazienti adulti con trapianto di sangue e midollo: uno studio pilota
I ricercatori stanno cercando di saperne di più sull'uso del tacrolimus sublinguale (assorbimento sotto la lingua) nei pazienti sottoposti a trapianto di sangue e midollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le dosi iniziali verranno somministrate per via sublinguale e verrà raccolto un livello minimo allo stato stazionario dopo 4 dosi consecutive.
I partecipanti passeranno quindi al tacrolimus orale, la dose aggiustata per un obiettivo minimo di 8-12 ng / mL e verrà disegnato un altro minimo allo stato stazionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui saranno identificati all'interno del programma BMT allogenico per adulti presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota
- Adulti a cui è stato prescritto tacrolimus per il trattamento o la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Criteri di esclusione:
- Popolazioni vulnerabili
- Pazienti con controindicazioni a tacrolimus, inclusa ipersensibilità, storia di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o microangiopatia trombotica indotta da inibitori della calcineurina
- Mancanza della capacità di dare il consenso in inglese e rifiuto di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto allogenico di sangue o midollo
Soggetti sottoposti a trapianto allogenico di sangue o midollo (BMT) presso la Mayo Clinic di Rochester Minnesota
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La dose iniziale raccomandata sarà conforme al protocollo stabilito (0,04 mg/kg/dose di peso corporeo ideale), inizialmente somministrata per via sublinguale per quattro dosi consecutive.
La dose iniziale raccomandata sarà conforme al protocollo stabilito (0,04 mg/kg/dose di peso corporeo ideale), somministrazione orale dopo quattro dosi consecutive sublinguali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio sublinguale del Tacrolimus
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il livello minimo è la concentrazione più bassa nel flusso sanguigno del paziente ed è stato raccolto dopo quattro dosi sublinguali consecutive.
Misurato in ng/ml.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto mediano da sublinguale (SL) a orale (PO).
Lasso di tempo: 14 giorni
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La dose giornaliera totale sarà divisa per la corrispondente concentrazione minima nel sangue intero per ciascuna via di somministrazione per determinare il rapporto di dosaggio di SL:PO.
[(dose giornalieraSL/concentrazione ematicaSL)/(dose giornalieraPO/concentrazione ematicaPO)] per ogni singolo partecipante.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-000181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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