舌下含服他克莫司在成人血液和骨髓移植患者中的应用
2020年8月4日 更新者：Heather P May、Mayo Clinic
在成人血液和骨髓移植患者中使用舌下含服他克莫司：一项初步研究
研究人员正试图了解更多关于在血液和骨髓移植患者中使用舌下（舌下吸收）他克莫司的信息。
研究概览
详细说明
初始剂量将通过舌下途径给药，并在连续 4 次给药后收集稳态谷水平。
然后参与者将改用口服他克莫司，调整剂量以达到 8-12ng/mL 的目标谷值，并绘制另一个稳态谷值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将从明尼苏达州罗彻斯特梅奥诊所的成人同种异体 BMT 项目中识别个体
- 成人处方他克莫司用于治疗或预防移植物抗宿主病 (GVHD)
排除标准：
- 弱势群体
- 有他克莫司禁忌症的患者，包括超敏反应、后部可逆性脑病综合征或钙调神经磷酸酶抑制剂诱发的血栓性微血管病病史
- 缺乏用英语表示同意的能力并拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同种异体血液或骨髓移植
在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所接受同种异体血液或骨髓移植 (BMT) 的受试者
|
推荐的起始剂量将根据既定方案（0.04 mg/kg/剂量的理想体重）进行，最初是舌下给药，连续给药四次。
推荐起始剂量将按照既定方案（0.04 mg/kg/剂量的理想体重），舌下含服连续四次后口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
他克莫司舌下谷浓度中值
大体时间：14天
|
谷水平是患者血流中的最低浓度，在连续四次舌下给药后收集。
测量为纳克/毫升。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位舌下 (SL) 与口腔 (PO) 比率
大体时间：14天
|
每日总剂量将除以每种给药途径的相应全血谷浓度，以确定 SL:PO 的给药比例。
[（每日剂量 SL/血液浓度 SL）/（每日剂量 PO/血液浓度 PO）] 每个参与者。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Heather May, Pharm. D., R. Ph.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (实际的)
2019年10月8日
研究完成 (实际的)
2019年10月8日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干细胞移植的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
他克莫司的临床试验
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的