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Uso de tacrolimus sublingual en pacientes adultos con trasplante de sangre y médula ósea

4 de agosto de 2020 actualizado por: Heather P May, Mayo Clinic

Uso de tacrolimus sublingual en pacientes adultos con trasplante de sangre y médula: un estudio piloto

Los investigadores están tratando de obtener más información sobre el uso de tacrolimus sublingual (absorción debajo de la lengua) en pacientes con trasplante de sangre y médula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dosis iniciales se administrarán por vía sublingual y se obtendrá un nivel mínimo de estado estacionario después de 4 dosis consecutivas. Luego, los participantes cambiarán a tacrolimus oral, la dosis se ajustará para un mínimo objetivo de 8-12 ng/mL, y se dibujará otro mínimo de estado estacionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los individuos serán identificados dentro del programa de BMT alogénico para adultos en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota.
  • Adultos a los que se les recetó tacrolimus para el tratamiento o la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)

Criterio de exclusión:

  • Poblaciones vulnerables
  • Pacientes con contraindicaciones para tacrolimus, incluida hipersensibilidad, antecedentes de síndrome de encefalopatía posterior reversible o microangiopatía trombótica inducida por inhibidores de la calcineurina
  • Carecer de la capacidad para dar su consentimiento en inglés y negarse a participar en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante alogénico de sangre o médula
Sujetos que se someten a un trasplante alogénico de sangre o médula (BMT) en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota
Droga: Tacrolimus
La dosis de inicio recomendada será de acuerdo con el protocolo establecido (0,04 mg/kg/dosis de peso corporal ideal), administrada inicialmente por vía sublingual durante cuatro dosis consecutivas.
Droga: Tacrolimus
La dosis inicial recomendada será de acuerdo con el protocolo establecido (0,04 mg/kg/dosis de peso corporal ideal), administración oral después de cuatro dosis consecutivas por vía sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana del nivel valle sublingual de tacrolimus
Periodo de tiempo: 14 dias
El nivel mínimo es la concentración más baja en el torrente sanguíneo del paciente y se obtuvo después de cuatro dosis sublinguales consecutivas. Medido como ng/mL.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción mediana de sublingual (SL) a oral (PO)
Periodo de tiempo: 14 dias
La dosis diaria total se dividirá por la concentración mínima correspondiente en sangre total para cada vía de administración para determinar la proporción de dosificación de SL:PO. [(dosis diariaSL/concentración en sangreSL)/(dosis diariaPO/concentración en sangrePO)] para cada participante individual.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-000181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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