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Utilisation du tacrolimus sublingual chez les patients adultes ayant subi une greffe de sang et de moelle osseuse

4 août 2020 mis à jour par: Heather P May, Mayo Clinic

Utilisation du tacrolimus sublingual chez les patients adultes ayant subi une greffe de sang et de moelle osseuse : une étude pilote

Les chercheurs tentent d'en savoir plus sur l'utilisation du tacrolimus par voie sublinguale (absorption sous la langue) chez les patients ayant subi une greffe de sang et de moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les doses initiales seront administrées par voie sublinguale et un niveau de dépression à l'état d'équilibre sera recueilli après 4 doses consécutives. Les participants passeront ensuite au tacrolimus oral, la dose ajustée pour un creux cible de 8 à 12 ng/mL, et un autre creux à l'état d'équilibre sera tracé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les individus seront identifiés au sein du programme BMT allogénique pour adultes à la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota
  • Adultes à qui on a prescrit du tacrolimus pour le traitement ou la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)

Critère d'exclusion:

  • Populations vulnérables
  • Patients présentant des contre-indications au tacrolimus, y compris une hypersensibilité, des antécédents de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou de microangiopathie thrombotique induite par un inhibiteur de la calcineurine
  • N'ayant pas la capacité de consentir en anglais et refusant de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation allogénique de sang ou de moelle
Sujets subissant une allogreffe de sang ou de moelle osseuse (BMT) à la Mayo Clinic de Rochester Minnesota
Médicament: Tacrolimus
La dose initiale recommandée sera conforme au protocole établi (0,04 mg/kg/dose de poids corporel idéal), initialement administrée par voie sublinguale pour quatre doses consécutives.
Médicament: Tacrolimus
La dose initiale recommandée sera conforme au protocole établi (0,04 mg/kg/dose de poids corporel idéal), administration orale après quatre doses consécutives sublinguales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau médian du creux sublingual de tacrolimus
Délai: 14 jours
Le niveau résiduel est la concentration la plus faible dans la circulation sanguine du patient et a été recueilli après quatre doses sublinguales consécutives. Mesuré en ng/mL.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport sublingual (SL) médian à oral (PO)
Délai: 14 jours
La dose quotidienne totale sera divisée par la concentration minimale correspondante dans le sang total pour chaque voie d'administration afin de déterminer le rapport de dosage SL:PO. [(dose quotidienneSL/concentration sanguineSL)/(dose quotidiennePO/concentration sanguinePO)] pour chaque participant individuel.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-000181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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