Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av sublingual takrolimus hos voksne blod- og margtransplantasjonspasienter

4. august 2020 oppdatert av: Heather P May, Mayo Clinic

Bruk av sublingual takrolimus hos voksne blod- og margtransplantasjonspasienter: en pilotstudie

Forskere prøver å lære mer om bruk av sublingual (absorpsjon under tungen) takrolimus hos blod- og margtransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Initialdoser vil bli gitt via sublingual rute og et steady state bunnnivå vil bli samlet etter 4 påfølgende doser. Deltakerne vil deretter bytte til oral takrolimus, dosen justeres for en målbunn på 8-12 ng/ml, og en annen steady state-bunn vil bli trukket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer vil bli identifisert fra det voksne allogene BMT-programmet ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  • Voksne foreskrevet takrolimus for behandling eller forebygging av Graft Versus Host Disease (GVHD)

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkninger
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot takrolimus, inkludert overfølsomhet, historie med posterior reversibelt encefalopatisyndrom eller kalsineurin-inhibitor-indusert trombotisk mikroangiopati
  • Mangler kapasitet til å samtykke på engelsk og nekter å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogen blod- eller margtransplantasjon
Personer som gjennomgår allogen blod- eller margtransplantasjon (BMT) ved Mayo Clinic i Rochester Minnesota
Legemiddel: Takrolimus
Anbefalt startdose vil være i samsvar med den etablerte protokollen (0,04 mg/kg/dose av ideell kroppsvekt), initialt administrert sublingualt i fire påfølgende doser.
Legemiddel: Takrolimus
Anbefalt startdose vil være i samsvar med etablert protokoll (0,04 mg/kg/dose av ideell kroppsvekt), oral administrering etter sublinguale fire påfølgende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median takrolimus sublingualt bunnnivå
Tidsramme: 14 dager
Trough-nivå er den laveste konsentrasjonen i pasientens blodstrøm og ble samlet etter fire påfølgende sublinguale doser. Målt som ng/ml.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Sublingual (SL) til Oral (PO) ratio
Tidsramme: 14 dager
Total daglig dose vil bli delt på den tilsvarende bunnkonsentrasjonen i fullblod for hver administreringsvei for å bestemme doseringsforholdet SL:PO. [(daglig doseSL/blodkonsentrasjonSL)/(daglig dosePO/blodkonsentrasjonPO)] for hver enkelt deltaker.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-000181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere