- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041219
Bruk av sublingual takrolimus hos voksne blod- og margtransplantasjonspasienter
4. august 2020 oppdatert av: Heather P May, Mayo Clinic
Bruk av sublingual takrolimus hos voksne blod- og margtransplantasjonspasienter: en pilotstudie
Forskere prøver å lære mer om bruk av sublingual (absorpsjon under tungen) takrolimus hos blod- og margtransplanterte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Initialdoser vil bli gitt via sublingual rute og et steady state bunnnivå vil bli samlet etter 4 påfølgende doser.
Deltakerne vil deretter bytte til oral takrolimus, dosen justeres for en målbunn på 8-12 ng/ml, og en annen steady state-bunn vil bli trukket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer vil bli identifisert fra det voksne allogene BMT-programmet ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
- Voksne foreskrevet takrolimus for behandling eller forebygging av Graft Versus Host Disease (GVHD)
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare befolkninger
- Pasienter med kontraindikasjoner mot takrolimus, inkludert overfølsomhet, historie med posterior reversibelt encefalopatisyndrom eller kalsineurin-inhibitor-indusert trombotisk mikroangiopati
- Mangler kapasitet til å samtykke på engelsk og nekter å delta i forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Allogen blod- eller margtransplantasjon
Personer som gjennomgår allogen blod- eller margtransplantasjon (BMT) ved Mayo Clinic i Rochester Minnesota
|
Anbefalt startdose vil være i samsvar med den etablerte protokollen (0,04 mg/kg/dose av ideell kroppsvekt), initialt administrert sublingualt i fire påfølgende doser.
Anbefalt startdose vil være i samsvar med etablert protokoll (0,04 mg/kg/dose av ideell kroppsvekt), oral administrering etter sublinguale fire påfølgende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median takrolimus sublingualt bunnnivå
Tidsramme: 14 dager
|
Trough-nivå er den laveste konsentrasjonen i pasientens blodstrøm og ble samlet etter fire påfølgende sublinguale doser.
Målt som ng/ml.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median Sublingual (SL) til Oral (PO) ratio
Tidsramme: 14 dager
|
Total daglig dose vil bli delt på den tilsvarende bunnkonsentrasjonen i fullblod for hver administreringsvei for å bestemme doseringsforholdet SL:PO.
[(daglig doseSL/blodkonsentrasjonSL)/(daglig dosePO/blodkonsentrasjonPO)] for hver enkelt deltaker.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-000181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-Ikke-STEM | PMR -Ikke-STEMForente stater
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
Kliniske studier på Takrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullført
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringKroniske nyresykdommer | HjertetransplantasjonForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Georgetown UniversityAvsluttetNyretransplantasjonsmottakereForente stater
-
Yonsei UniversityFullført
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonFullførtHemorragisk arvelig telangiectasia (HHT)Frankrike
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertetransplantasjonssvikt og avvisningForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteFullført