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Anwendung von sublingualem Tacrolimus bei erwachsenen Blut- und Knochenmarktransplantationspatienten

4. August 2020 aktualisiert von: Heather P May, Mayo Clinic

Verwendung von sublingualem Tacrolimus bei erwachsenen Blut- und Knochenmarktransplantationspatienten: eine Pilotstudie

Forscher versuchen, mehr über die Verwendung von sublingualem (Aufnahme unter der Zunge) Tacrolimus bei Blut- und Knochenmarktransplantationspatienten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anfangsdosen werden sublingual verabreicht und nach 4 aufeinanderfolgenden Dosen wird ein Steady-State-Talspiegel erfasst. Die Teilnehmer werden dann auf orales Tacrolimus umgestellt, die Dosis wird für einen Zieltiefststand von 8-12 ng/ml angepasst, und es wird ein weiterer Steady-State-Tiefpunkt gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen aus dem allogenen BMT-Programm für Erwachsene an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, werden identifiziert
  • Erwachsene, denen Tacrolimus zur Behandlung oder Vorbeugung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Tacrolimus, einschließlich Überempfindlichkeit, posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom oder Calcineurin-Inhibitor-induzierter thrombotischer Mikroangiopathie in der Vorgeschichte
  • Mangelnde Fähigkeit, auf Englisch zuzustimmen und die Teilnahme an der Forschung abzulehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fremdblut- oder Knochenmarktransplantation
Probanden, die sich einer allogenen Blut- oder Knochenmarktransplantation (BMT) in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, unterziehen
Arzneimittel: Tacrolimus
Die empfohlene Anfangsdosis entspricht dem etablierten Protokoll (0,04 mg/kg/Dosis des idealen Körpergewichts) und wird zunächst sublingual für vier aufeinanderfolgende Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Tacrolimus
Die empfohlene Anfangsdosis entspricht dem etablierten Protokoll (0,04 mg/kg/Dosis des idealen Körpergewichts), orale Verabreichung nach vier aufeinanderfolgenden sublingualen Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer sublingualer Tacrolimus-Talspiegel
Zeitfenster: 14 Tage
Der Talspiegel ist die niedrigste Konzentration im Blutkreislauf des Patienten und wurde nach vier aufeinanderfolgenden sublingualen Dosen gemessen. Gemessen als ng/ml.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres sublinguales (SL) zu oralem (PO) Verhältnis
Zeitfenster: 14 Tage
Die tägliche Gesamtdosis wird für jeden Verabreichungsweg durch die entsprechende Talkonzentration im Vollblut dividiert, um das Dosierungsverhältnis von SL:PO zu bestimmen. [(Tagesdosis SL/Blutkonzentration SL)/(Tagesdosis PO/Blutkonzentration PO)] für jeden einzelnen Teilnehmer.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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