Uso de Tacrolimo Sublingual em Pacientes Adultos Transplantados de Sangue e Medula
4 de agosto de 2020 atualizado por: Heather P May, Mayo Clinic
Uso de Tacrolimo Sublingual em Pacientes Adultos Transplantados de Sangue e Medula: um Estudo Piloto
Os pesquisadores estão tentando aprender mais sobre o uso de tacrolimus sublingual (absorção sob a língua) em pacientes com transplante de sangue e medula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doses iniciais serão administradas por via sublingual e um nível mínimo de estado estacionário será coletado após 4 doses consecutivas.
Os participantes então mudarão para tacrolimus oral, a dose ajustada para uma meta de 8-12 ng/mL, e outro vale de estado estacionário será traçado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão identificados dentro do programa de BMT alogênico adulto na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota
- Adultos com prescrição de tacrolimus para tratamento ou prevenção da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD)
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis
- Pacientes com contraindicações ao tacrolimus, incluindo hipersensibilidade, história de síndrome de encefalopatia reversível posterior ou microangiopatia trombótica induzida por inibidor de calcineurina
- Falta de capacidade para consentir em inglês e recusar-se a participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante alogênico de sangue ou medula
Indivíduos submetidos a transplante alogênico de sangue ou medula (BMT) na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota
|
A dose inicial recomendada será de acordo com o protocolo estabelecido (0,04 mg/kg/dose de peso corporal ideal), administrada inicialmente por via sublingual em quatro doses consecutivas.
A dose inicial recomendada será de acordo com o protocolo estabelecido (0,04 mg/kg/dose de peso corporal ideal), via oral após sublingual quatro doses consecutivas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Vale Sublingual Mediano de Tacrolimo
Prazo: 14 dias
|
O nível mínimo é a concentração mais baixa na corrente sanguínea do paciente e foi coletado após quatro doses sublinguais consecutivas.
Medido como ng/mL.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção mediana sublingual (SL) para oral (PO)
Prazo: 14 dias
|
A dose diária total será dividida pela concentração sanguínea total mínima correspondente para cada via de administração para determinar a proporção de dosagem de SL:PO.
[(dose diáriaSL/concentração sanguíneaSL)/(dose diáriaPO/concentração sanguíneaPO)] para cada participante individual.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-000181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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