Gebruik van sublinguale tacrolimus bij volwassen bloed- en beenmergtransplantatiepatiënten
4 augustus 2020 bijgewerkt door: Heather P May, Mayo Clinic
Gebruik van sublinguale tacrolimus bij volwassen bloed- en beenmergtransplantatiepatiënten: een pilotstudie
Onderzoekers proberen meer te weten te komen over het gebruik van sublinguaal (absorptie onder de tong) tacrolimus bij bloed- en beenmergtransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanvangsdoses worden via de sublinguale route gegeven en na 4 opeenvolgende doses wordt een steady-state dalspiegel bereikt.
De deelnemers schakelen dan over op orale tacrolimus, de dosis wordt aangepast voor een streefdal van 8-12 ng/ml, en er wordt nog een steady-state-dal getrokken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen zullen worden geïdentificeerd vanuit het allogene BMT-programma voor volwassenen in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
- Volwassenen voorgeschreven tacrolimus voor behandeling of preventie van graft-versus-hostziekte (GVHD)
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen
- Patiënten met contra-indicaties voor tacrolimus, inclusief overgevoeligheid, voorgeschiedenis van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of door calcineurineremmer geïnduceerde trombotische microangiopathie
- Niet in staat zijn om toestemming te geven in het Engels en weigeren deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene bloed- of mergtransplantatie
Proefpersonen die een allogene bloed- of beenmergtransplantatie (BMT) ondergaan in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
|
De aanbevolen startdosis is in overeenstemming met het vastgestelde protocol (0,04 mg/kg/dosis van ideaal lichaamsgewicht), aanvankelijk sublinguaal toegediend gedurende vier opeenvolgende doses.
De aanbevolen startdosis is in overeenstemming met het vastgestelde protocol (0,04 mg/kg/dosis van ideaal lichaamsgewicht), orale toediening na vier achtereenvolgende sublinguale doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan sublinguaal dalniveau van Tacrolimus
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dalniveau is de laagste concentratie in de bloedbaan van de patiënt en werd verzameld na vier opeenvolgende sublinguale doses.
Gemeten als ng/ml.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verhouding tussen sublinguaal (SL) en oraal (PO).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De totale dagelijkse dosis wordt gedeeld door de overeenkomstige dalconcentratie in volbloed voor elke toedieningsweg om de doseringsverhouding SL:PO te bepalen.
[(dagdosisSL/bloedconcentratieSL)/(dagdosisPO/bloedconcentratiePO)] voor elke individuele deelnemer.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-000181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .