Použití sublingválního takrolimu u dospělých pacientů po transplantaci krve a dřeně
4. srpna 2020 aktualizováno: Heather P May, Mayo Clinic
Použití sublingválního takrolimu u dospělých pacientů po transplantaci krve a dřeně: pilotní studie
Vědci se snaží dozvědět více o použití sublingválního (absorpce pod jazykem) takrolimu u pacientů po transplantaci krve a dřeně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční dávky budou podávány sublingvální cestou a rovnovážná minimální hladina bude shromážděna po 4 po sobě jdoucích dávkách.
Účastníci pak přejdou na perorální takrolimus, dávka se upraví na cílovou minimální hodnotu 8-12 ng/ml a dojde k dalšímu poklesu v ustáleném stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci budou identifikováni v rámci alogenního programu BMT pro dospělé na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota
- Dospělí předepsaný takrolimus k léčbě nebo prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné populace
- Pacienti s kontraindikací takrolimu, včetně přecitlivělosti, s anamnézou syndromu zadní reverzibilní encefalopatie nebo s trombotickou mikroangiopatií vyvolanou inhibitory kalcineurinu
- Chybí schopnost vyjádřit souhlas v angličtině a odmítá se účastnit výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní transplantace krve nebo dřeně
Subjekty podstupující alogenní transplantaci krve nebo dřeně (BMT) na Mayo Clinic v Rochesteru Minnesota
|
Doporučená počáteční dávka bude v souladu se zavedeným protokolem (0,04 mg/kg/dávka ideální tělesné hmotnosti), zpočátku podávána sublingválně ve čtyřech po sobě jdoucích dávkách.
Doporučená počáteční dávka bude v souladu se zavedeným protokolem (0,04 mg/kg/dávka ideální tělesné hmotnosti), perorální podání po sublingválních čtyřech po sobě jdoucích dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián takrolimu Sublingvální minimální hladina
Časové okno: 14 dní
|
Minimální hladina je nejnižší koncentrace v pacientově krevním řečišti a byla odebrána po čtyřech po sobě jdoucích sublingválních dávkách.
Měřeno jako ng/ml.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední poměr sublingvální (SL) k orálnímu (PO).
Časové okno: 14 dní
|
Celková denní dávka se vydělí odpovídající nejnižší koncentrací v plné krvi pro každý způsob podání, aby se stanovil poměr dávkování SL:PO.
[(denní dávkaSL/koncentrace v krvi SL)/(denní dávkaPO/koncentrace v krviPO)] pro každého jednotlivého účastníka.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-000181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .