Sublingvaalisen takrolimuusin käyttö aikuisilla veri- ja luuydinsiirtopotilailla
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Heather P May, Mayo Clinic
Sublingvaalisen takrolimuusin käyttö aikuisilla veri- ja luuydinsiirtopotilailla: pilottitutkimus
Tutkijat yrittävät oppia lisää sublingvaalisen (kielen alle imeytyvän) takrolimuusin käytöstä veren- ja luuydinsiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aloitusannokset annetaan kielen alle ja vakaan tilan alin taso kerätään neljän peräkkäisen annoksen jälkeen.
Osallistujat siirtyvät sitten käyttämään oraalista takrolimuusia, annosta mukautetaan tavoiterajalle 8–12 ng/ml ja arvotaan toinen vakaan tilan pohja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt tunnistetaan aikuisten allogeenisen BMT-ohjelman puitteissa Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa.
- Aikuiset, joille on määrätty takrolimuusia GVHD:n (Graft versus Host Disease) hoitoon tai ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva väestö
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita takrolimuusille, mukaan lukien yliherkkyys, anamneesissa posteriorinen reversiibeli enkefalopatia tai kalsineuriinin estäjän aiheuttama tromboottinen mikroangiopatia
- Englanninkielisen suostumuksen puuttuminen ja tutkimukseen osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen veren tai luuytimen siirto
Koehenkilöt, joille tehdään allogeeninen veri- tai luuydinsiirto (BMT) Mayo Clinicissä Rochester Minnesotassa
|
Suositeltu aloitusannos on vakiintuneen protokollan mukainen (0,04 mg/kg/annos ihannepainosta), joka annetaan aluksi kielen alle neljänä peräkkäisenä annoksena.
Suositeltu aloitusannos on vakiintuneen protokollan mukainen (0,04 mg/kg/annos ihannepainosta), suun kautta neljän peräkkäisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin kielen alimman tason mediaani
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Alimmainen taso on alhaisin pitoisuus potilaan verenkierrossa, ja se kerättiin neljän peräkkäisen sublingvaalisen annoksen jälkeen.
Mitattu ng/ml.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielenalaisen (SL) ja suullisen (PO) mediaanisuhde
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen kokonaisannos jaetaan vastaavalla kokoveren vähimmäispitoisuudella kullekin antoreitille SL:PO-annossuhteen määrittämiseksi.
[(päivittäinen annosSL/veripitoisuusSL)/(päivittäinen annosPO/veripitoisuusPO)] jokaiselle yksittäiselle osallistujalle.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather May, Pharm. D., R. Ph., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-000181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .