"Evaluering af kliniske og radiografiske resultater af pseudarthrose i kravebenet behandlet med plak og skruer" (CLAPS)
8. april 2022 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Dette er et interventionsstudie til klinisk og radiografisk evaluering af patienter opereret for pseudoartrose i kravebenet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at indsamle kliniske og radiografiske data fra patienter opereret for pseudoarthrose i kravebenet fra 2007 til 2017 på Rizzoli Orthopaedic Institute, med henblik på at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af behandlingen.
Dette er en interventionsundersøgelse, og patienter vil blive kontaktet telefonisk for at bekræfte deres vilje til at udføre et besøg (inklusive en bilateral røntgenundersøgelse) på Rizzoli Orthopaedic Institute
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 års pseudarthrose-intervention
- Hanner og Hunner
- Patienter behandlet for pseudoartrose i kravebenet mellem 2007 og 2017 på Rizzoli Orthopaedic Institute
Ekskluderingskriterier:
- Flydende skulder
- forsøgspersoner, der har kontraindikationer for røntgenundersøgelse på tidspunktet for telefonkontakt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: evaluering af kliniske og radiografiske fund efter kirurgisk behandling
Evaluering af kliniske og radiografiske fund mindst 1 år efter kirurgisk behandling for pseudoartrose i kravebenet
|
Pseudoartrose repræsenterer en komplikation efter et brud, som resulterer i vedvarende symptomer og funktionsbegrænsning, hvilket forlænger restitutionstiden for patienten og nødvendiggør ny operation.
Formålet med kirurgi for pseudoarthrose er at genetablere længden og justeringen af kravebenet i et miljø, der er gunstigt for forening af knoglefragmenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde ROM
Tidsramme: mindst 1 års opfølgning
|
forbedring af bevægelsesområdet (i grad)
|
mindst 1 års opfølgning
|
|
tilstedeværelse af dyskinesier
Tidsramme: mindst 1 års opfølgning
|
objektiv klinisk evaluering (elevation, ekstern rotation, abduktion) med konstant skala (0-25 point)
|
mindst 1 års opfølgning
|
|
ændring af nøglebenets længde
Tidsramme: mindst 1 års opfølgning
|
mål (mm) opnået fra radiografisk evaluering
|
mindst 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere skulderfunktion
Tidsramme: mindst 1 års opfølgning
|
forbedring i Assessment Shoulder and Albue Scale (ASES) (0-100 point)
|
mindst 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2022
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLAPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .