"Évaluation des résultats cliniques et radiographiques de la pseudarthrose de la clavicule traitée par plaque et vis" (CLAPS)
8 avril 2022 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Il s'agit d'une étude interventionnelle pour l'évaluation clinique et radiographique de patients opérés d'une pseudarthrose de la clavicule
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude est de recueillir des données cliniques et radiographiques de patients opérés d'une pseudarthrose de la clavicule de 2007 à 2017 à l'Institut Orthopédique Rizzoli, afin d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques du traitement.
Il s'agit d'une étude interventionnelle et les patients seront contactés par téléphone pour vérifier leur volonté d'effectuer une visite (y compris une radiographie bilatérale) à l'Institut orthopédique Rizzoli
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans d'intervention pseudarthrose
- Hommes et femmes
- Patients traités pour pseudarthrose de la clavicule entre 2007 et 2017 à l'Institut orthopédique Rizzoli
Critère d'exclusion:
- Épaule flottante
- sujets qui présentent des contre-indications à l'examen radiographique au moment du contact téléphonique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: évaluation des résultats cliniques et radiographiques après traitement chirurgical
Évaluation des résultats cliniques et radiographiques au moins 1 an après le traitement chirurgical de la pseudarthrose de la clavicule
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La pseudoarthrose représente une complication consécutive à une fracture, entraînant des symptômes persistants et une limitation fonctionnelle, qui prolonge le temps de récupération du patient et nécessite une nouvelle intervention chirurgicale.
Le but de la chirurgie de la pseudarthrose est de rétablir la longueur et l'alignement de la clavicule dans un environnement favorable à la réunion des fragments osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gamme de mouvement ROM
Délai: au moins 1 an de suivi
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amélioration de la mesure de l'amplitude de mouvement (en grade)
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au moins 1 an de suivi
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présence de dyskinésies
Délai: au moins 1 an de suivi
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évaluation clinique objective (élévation, rotation externe, abduction) à échelle constante (0-25 points)
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au moins 1 an de suivi
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modification de la longueur de la clavicule
Délai: au moins 1 an de suivi
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mesure (mm) obtenue à partir d'une évaluation radiographique
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au moins 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la fonction de l'épaule
Délai: au moins 1 an de suivi
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amélioration de l'échelle d'évaluation de l'épaule et du coude (ASES) (0-100 points)
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au moins 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .