"Avaliação dos Resultados Clínicos e Radiográficos da Pseudartrose de Clavícula Tratada com Placa e Parafusos" (CLAPS)
8 de abril de 2022 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Trata-se de um estudo intervencionista para avaliação clínica e radiográfica de pacientes operados por pseudoartrose da clavícula
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é coletar dados clínicos e radiográficos de pacientes operados por pseudoartrose da clavícula de 2007 a 2017 no Instituto Ortopédico Rizzoli, a fim de avaliar os resultados clínicos e radiográficos do tratamento.
Este é um estudo intervencional e os pacientes serão contatados por telefone para verificar sua disponibilidade para realizar uma visita (incluindo uma radiografia bilateral) no Rizzoli Orthopaedic Institute
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de intervenção em pseudoartrose
- machos e fêmeas
- Pacientes tratados por pseudoartrose da clavícula entre 2007 e 2017 no Instituto Ortopédico Rizzoli
Critério de exclusão:
- ombro flutuante
- sujeitos que apresentem contraindicação ao exame radiográfico no momento do contato telefônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: avaliação dos achados clínicos e radiográficos após o tratamento cirúrgico
Avaliação dos achados clínicos e radiográficos pelo menos 1 ano após o tratamento cirúrgico da pseudoartrose da clavícula
|
A pseudoartrose representa uma complicação após uma fratura, resultando em sintomas persistentes e limitação funcional, o que prolonga o tempo de recuperação do paciente e necessita de nova cirurgia.
O objetivo da cirurgia da pseudartrose é restabelecer o comprimento e o alinhamento da clavícula em um ambiente favorável à união dos fragmentos ósseos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
amplitude de movimento ROM
Prazo: pelo menos 1 ano de seguimento
|
melhoria da medida de amplitude de movimento (em grau)
|
pelo menos 1 ano de seguimento
|
|
presença de discinesias
Prazo: pelo menos 1 ano de seguimento
|
avaliação clínica objetiva (elevação, rotação externa, abdução) com escala constante (0-25 pontos)
|
pelo menos 1 ano de seguimento
|
|
alteração do comprimento da clavícula
Prazo: pelo menos 1 ano de seguimento
|
medida (mm) obtida da avaliação radiográfica
|
pelo menos 1 ano de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a função do ombro
Prazo: pelo menos 1 ano de seguimento
|
melhora na Escala de Avaliação de Ombros e Cotovelos (ASES) (0-100 pontos)
|
pelo menos 1 ano de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLAPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .