"Valutazione dei risultati clinici e radiografici della pseudoartrosi della clavicola trattata con placca e viti" (CLAPS)
8 aprile 2022 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Si tratta di uno studio interventistico per la valutazione clinica e radiografica di pazienti operati per pseudoartrosi della clavicola
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio è raccogliere dati clinici e radiografici di pazienti operati per pseudoartrosi della clavicola dal 2007 al 2017 presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli, al fine di valutare i risultati clinici e radiografici del trattamento.
Si tratta di uno studio interventistico e i pazienti verranno contattati telefonicamente per verificare la disponibilità ad effettuare una visita (comprensiva di radiografia bilaterale) presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni di intervento di pseudoartrosi
- Maschi e Femmine
- Pazienti curati per pseudoartrosi della clavicola tra il 2007 e il 2017 presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli
Criteri di esclusione:
- Spalla fluttuante
- soggetti che presentino controindicazioni all'esame radiografico al momento del contatto telefonico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: valutazione dei reperti clinici e radiografici dopo il trattamento chirurgico
Valutazione dei reperti clinici e radiografici ad almeno 1 anno dal trattamento chirurgico per pseudoartrosi della clavicola
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La pseudoartrosi rappresenta una complicanza a seguito di una frattura, con conseguente sintomatologia persistente e limitazione funzionale, che prolunga i tempi di recupero per il paziente e rende necessario un nuovo intervento chirurgico.
Lo scopo della chirurgia per pseudoartrosi è quello di ristabilire la lunghezza e l'allineamento della clavicola in un ambiente favorevole all'unione dei frammenti ossei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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raggio di movimento ROM
Lasso di tempo: almeno 1 anno di follow-up
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miglioramento della misura del range di movimento (in grado)
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almeno 1 anno di follow-up
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presenza di discinesie
Lasso di tempo: almeno 1 anno di follow-up
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valutazione clinica obiettiva (elevazione, extrarotazione, abduzione) con scala costante (0-25 punti)
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almeno 1 anno di follow-up
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alterazione della lunghezza della clavicola
Lasso di tempo: almeno 1 anno di follow-up
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misura (mm) ottenuta dalla valutazione radiografica
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almeno 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la funzione della spalla
Lasso di tempo: almeno 1 anno di follow-up
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miglioramento della scala di valutazione della spalla e del gomito (ASES) (0-100 punti)
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almeno 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .